Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mifepristonin alkoholinkäyttöhäiriön hoito

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: The Scripps Research Institute

Glukokortikoidiantagonisti alkoholinkäyttöhäiriön hoito

Tämä on 8 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmät, tutkimus, jossa käsiteltiin 1 viikon mifepristonia (0, 1200 mg/d) yhdessä 8 viikon manuaalisen ohjauksen kanssa. neuvonta ja seurantakäynti viikolla 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • The Scripps Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset, 18-65-vuotiaat
  • Täyttää diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-V kriteerit nykyiselle keskivaikealle tai vakavammalle alkoholinkäyttöhäiriölle, jonka DSM-V määrittelee ≥ 4 oireeksi
  • Pidättäydy vähintään 3 päivää (mutta enintään 30 päivää) ennen satunnaistamista
  • Tutkimuslääkärin arvion mukaan hyväksyttävässä terveydentilassa haastattelun, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, virtsatutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsan raskaustesti satunnaistuksen yhteydessä ja suostuttava käyttämään ei-hormonaalista tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja kuukauden kuluttua sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mifepristonin antamisen vasta-aiheinen sairaus tai krooninen lääkkeen käyttö
  • Merkittävät lääketieteelliset häiriöt tai kliinisesti merkittävät löydökset EKG:ssä (esim. korjatun QT-ajan pidentyminen, virtsa- tai verikokeet, jotka lisäävät mahdollista riskiä tai häiritsevät tutkimukseen osallistumista tutkimuslääkärin määrittämänä). Huomautus: seerumin kaliumpitoisuus normaalin alueen alapuolella on korvattava normaaliksi ennen satunnaistamista; henkilöitä, joiden seerumin kaliumpitoisuus on normaalin alueen ulkopuolella, ei satunnaisteta
  • Maksan toimintatestit yli 3 kertaa normaalin ylärajan tai kohonneen bilirubiinin
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä 1 viikon lääkkeen annon ajan ja kuukauden ajan sen jälkeen
  • Täyttää diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan V kriteerit tärkeimmälle akselin I häiriölle mukaan lukien mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöt tai muut päihdehäiriöt kuin alkoholin tai nikotiinin käytön häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen: mifepristonia 1200 mg päivässä
1200 mg mifepristonia päivittäin 1 viikon ajan yhdessä 8 viikon standardoidun käyttäytymisterapian kanssa
Lääke: Mifepristone 1200 mg päivässä
Mifepristone, 300 mg tabletit, neljä tablettia päivässä/aamulla 1 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Korlym
Käyttäytyminen: Standardoitu käyttäytymisterapia
Standardoitu käyttäytymisterapia 1 kerran viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Manuaalisesti ohjattu terapia
Placebo Comparator: Placebo päivittäin, 1 viikko
Lumepillereitä päivittäin 1 viikon ajan yhdessä 8 viikon standardoidun käyttäytymisterapian kanssa
Käyttäytyminen: Standardoitu käyttäytymisterapia
Standardoitu käyttäytymisterapia 1 kerran viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Manuaalisesti ohjattu terapia
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, neljä tablettia päivässä/aamulla 1 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomamäärä päivässä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan enintään 12 viikkoa tehtävän suorittamisen jälkeen

Juomamäärä standardijuomissa päivässä mitataan Timeline Followback -haastattelulla.

Tavallinen juoma sisältää 14 grammaa alkoholia, esimerkiksi 1,5 unssia tislattua alkoholia, 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta.
Osallistujia seurataan enintään 12 viikkoa tehtävän suorittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Himo
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 12 viikon ajan
Alkoholinhimokysely; minimiarvo on 12, maksimiarvo on 84; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
Osallistujia seurataan jopa 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Scripps Research Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara J. Mason, Ph.D, The Scripps Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01AA023152 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mifepristone 1200 mg päivässä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa