Mifepriston-Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren
• Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung von mittlerem oder höherem Schweregrad, definiert von DSM-V als ≥ 4 Symptome
• Mindestens 3 Tage (jedoch nicht mehr als 30 Tage) vor der Randomisierung abstinent sein
• In akzeptabler Gesundheit nach Einschätzung des Studienarztes auf der Grundlage von Interview, Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Urintest und Labortests
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei der Randomisierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie und einen Monat danach eine nicht-hormonelle wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Eine Erkrankung oder chronische Einnahme eines Medikaments, die die Verabreichung von Mifepriston kontraindiziert
• Signifikante medizinische Störungen oder klinisch signifikante Befunde im EKG (z. B. Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls, Urin- oder Bluttests, die das potenzielle Risiko erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen, wie vom Studienarzt festgelegt. Hinweis: Serumkalium unterhalb des normalen Bereichs muss vor der Randomisierung auf normal ersetzt werden; Personen mit Serumkalium außerhalb des Normbereichs werden nicht randomisiert
• Leberfunktionstests mehr als das 3-fache der Obergrenze des normalen oder erhöhten Bilirubins
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder sich weigern, eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung für die 1-Woche der Medikamentenverabreichung und einen Monat danach anzuwenden
• Erfüllt die diagnostischen und statistischen Manual-V-Kriterien für eine schwere Achse-I-Störung, einschließlich Stimmungs- oder Angststörungen oder anderen Substanzgebrauchsstörungen als Alkohol- oder Nikotinkonsumstörungen