Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mifepriston behandling av alkoholbruksforstyrrelser

8. september 2022 oppdatert av: The Scripps Research Institute

Glukokortikoidantagonistbehandling av alkoholbruksforstyrrelser

Dette er en 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms, parallelle grupper, studie av 1 ukes behandling med mifepriston (0, 1200 mg/d) gitt i forbindelse med 8 ukers manuell veiledning. rådgivning, og et oppfølgingsbesøk i uke 12.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • The Scripps Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige frivillige, 18-65 år
  • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V kriterier for nåværende alkoholbruksforstyrrelse av moderat eller større alvorlighetsgrad, definert av DSM-V som ≥ 4 symptomer
  • Avholdende minimum 3 dager (men ikke mer enn 30 dager) før randomisering
  • Ved akseptabel helse etter studielegens vurdering, på grunnlag av intervju, sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, urinprøve og laboratorietester
  • Kvinner med fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og en negativ uringraviditetstest ved randomisering og godta å bruke ikke-hormonell effektiv prevensjon i studiens varighet og en måned etterpå.

Ekskluderingskriterier:

  • En medisinsk tilstand eller kronisk bruk av et medikament som kontraindiserer administrering av mifepriston
  • Betydelige medisinske lidelser eller klinisk signifikante funn på EKG (f.eks. forlengelse av det korrigerte QT-intervallet, urin- eller blodprøver som øker potensiell risiko eller forstyrrer studiedeltakelsen som bestemt av studielegen. Merk: serumkalium under normalområdet må erstattes til normalt før randomisering; individer med serumkalium utenfor normalområdet vil ikke bli randomisert
  • Leverfunksjonstester mer enn 3 ganger øvre grense for normalt eller forhøyet bilirubin
  • Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder som er gravide, ammer eller nekter å bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon i løpet av 1 uke med medisinadministrasjon og en måned deretter
  • Oppfyller diagnostisk og statistisk manual -V-kriterier for en alvorlig akse I-lidelse, inkludert humør- eller angstlidelser eller andre rusforstyrrelser enn alkohol- eller nikotinbruksforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentelt: mifepriston 1200 mg daglig
1200 mg mifepriston daglig i 1 uke gitt i forbindelse med 8 uker med standardisert atferdsterapi
Legemiddel: Mifepriston 1200 mg daglig
Mifepriston, 300 mg tabletter, fire tabletter daglig/am i 1 ukes varighet.
Andre navn:
  • Korlym
Atferdsmessig: Standardisert atferdsterapi
Standardisert atferdsterapi 1 gang per uke i 8 ukers varighet.
Andre navn:
  • Manuelt styrt terapi
Placebo komparator: Placebo daglig, 1 uke
Placebo-piller daglig i 1 uke gitt i forbindelse med 8 uker med standardisert atferdsterapi
Atferdsmessig: Standardisert atferdsterapi
Standardisert atferdsterapi 1 gang per uke i 8 ukers varighet.
Andre navn:
  • Manuelt styrt terapi
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter, fire tabletter daglig/am i 1 ukes varighet.
Andre navn:
  • Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikkemengde per dag
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i inntil 12 uker etter oppdraget

Drikkemengden i standarddrikker per dag måles av Timeline Followback-intervjuet.

En standard drink inneholder 14 gram alkohol, for eksempel 1,5 gram destillert brennevin, 5 gram vin eller 12 gram øl.
Deltakerne vil bli fulgt i inntil 12 uker etter oppdraget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lyst
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i inntil 12 uker
Spørreskjema for alkoholsug; minimum verdi er lik 12, maksimum verdi er lik 84; høyere score betyr større sug etter alkohol.
Deltakerne vil bli fulgt i inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara J. Mason, Ph.D, The Scripps Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01AA023152 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mifepriston 1200 mg daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere