Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkoholfogyasztási zavarok mifepriszton kezelése

2022. szeptember 8. frissítette: The Scripps Research Institute

Glükokortikoid antagonista alkoholfogyasztási zavar kezelése

Ez egy 8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 karú, párhuzamos csoportok vizsgálata 1 hetes mifepriston-kezelésről (0, 1200 mg/nap) 8 hetes kézi irányítás mellett. tanácsadás és utólagos látogatás a 12. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • The Scripps Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női önkéntesek, 18-65 éves korig
  • Megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM)-V kritériumainak a jelenlegi közepes vagy súlyosabb alkoholfogyasztási rendellenességre vonatkozóan, amelyet a DSM-V ≥ 4 tünetként határoz meg
  • A randomizálás előtt legalább 3 nappal (de legfeljebb 30 nappal) tartózkodjon absztinensen
  • A vizsgálati orvos megítélése szerint elfogadható egészségi állapotban, interjú, kórelőzmény, fizikális vizsgálat, EKG, vizeletvizsgálat és laborvizsgálatok alapján
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a véletlen besoroláskor, és bele kell állniuk, hogy nem hormonális hatásos fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és egy hónapig azt követően.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egészségügyi állapot vagy krónikus gyógyszerhasználat, amely ellenjavallt a mifepriszton beadásának
  • Jelentős egészségügyi rendellenességek vagy klinikailag szignifikáns EKG-leletek (pl. a korrigált QT-intervallum megnyúlása, vizelet- vagy vérvizsgálatok, amelyek növelik a potenciális kockázatot vagy zavarják a vizsgálatban való részvételt, a vizsgálóorvos meghatározása szerint. Megjegyzés: a véletlenszerű besorolás előtt a normál tartomány alatti szérum káliumszintet normálra kell cserélni; a normál tartományon kívül eső szérum káliumszinttel rendelkező egyéneket nem randomizálják
  • A májfunkciós tesztek több mint háromszorosa a normál vagy emelkedett bilirubin felső határának
  • Fogamzóképes női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy megtagadják a hatékony nem hormonális fogamzásgátlás alkalmazását a gyógyszeradagolás 1 hetes időtartama alatt és egy hónapig azt követően
  • Megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv V kritériumainak az I. tengely főbb rendellenességeihez, beleértve a hangulati vagy szorongásos rendellenességeket vagy az alkohol- vagy nikotinfogyasztástól eltérő szerhasználati rendellenességeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti: mifepriston 1200 mg naponta
Napi 1200 mg mifepriszton 1 héten keresztül, 8 hetes standardizált viselkedésterápiával együtt
Drog: Mifepristone 1200 mg naponta
Mifepristone, 300 mg-os tabletta, napi 4 tabletta / reggel 1 hétig.
Más nevek:
  • Korlym
Viselkedési: Szabványos viselkedésterápia
Szabványos viselkedésterápia heti 1 alkalommal 8 hétig.
Más nevek:
  • Manuálisan irányított terápia
Placebo Comparator: Placebo naponta, 1 hetes
Placebo tabletták naponta 1 héten keresztül, 8 hetes standardizált viselkedésterápiával együtt
Viselkedési: Szabványos viselkedésterápia
Szabványos viselkedésterápia heti 1 alkalommal 8 hétig.
Más nevek:
  • Manuálisan irányított terápia
Drog: Placebo
Placebo tabletta, napi négy tabletta / reggel 1 hétig.
Más nevek:
  • Placebo Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi ivási mennyiség
Időkeret: A résztvevőket a megbízás után legfeljebb 12 hétig követik

A standard italok napi ivási mennyiségét a Timeline Followback interjú méri.

Egy szabványos ital 14 gramm alkoholt tartalmaz, például 1,5 uncia desztillált szeszes italt, 5 uncia bort vagy 12 uncia sört.
A résztvevőket a megbízás után legfeljebb 12 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sóvárgás
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 12 hétig követik
Alkoholvágy kérdőív; minimális érték 12, maximális érték 84; a magasabb pontszámok nagyobb alkohol utáni vágyat jelentenek.
A résztvevőket legfeljebb 12 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Scripps Research Institute

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara J. Mason, Ph.D, The Scripps Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01AA023152 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel