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Traitement à la mifépristone des troubles liés à la consommation d'alcool

8 septembre 2022 mis à jour par: The Scripps Research Institute

Antagoniste des glucocorticoïdes Traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

Il s'agit d'une étude de 8 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 groupes parallèles, portant sur 1 semaine de traitement par la mifépristone (0, 1 200 mg/j) administré en conjonction avec 8 semaines de traitement guidé manuellement. consultation et une visite de suivi à la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • The Scripps Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires hommes ou femmes, 18-65 ans
  • Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-V pour le trouble actuel de consommation d'alcool de gravité modérée ou supérieure, défini par le DSM-V comme ≥ 4 symptômes
  • Abstinence d'au moins 3 jours (mais pas plus de 30 jours) avant la randomisation
  • En bonne santé selon le jugement du médecin de l'étude, sur la base d'un entretien, des antécédents médicaux, d'un examen physique, d'un ECG, d'un test d'urine et de tests de laboratoire
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la randomisation et accepter d'utiliser un contraceptif efficace non hormonal pendant la durée de l'étude et un mois après

Critère d'exclusion:

  • Une condition médicale ou l'utilisation chronique d'un médicament qui contre-indique l'administration de mifépristone
  • Troubles médicaux importants ou résultats cliniquement significatifs à l'ECG (par exemple, allongement de l'intervalle QT corrigé, analyses d'urine ou de sang qui augmentent le risque potentiel ou interfèrent avec la participation à l'étude, tel que déterminé par le médecin de l'étude. Remarque : le potassium sérique en dessous de la plage normale doit être remplacé par un taux normal avant la randomisation ; les personnes dont le potassium sérique est en dehors de la plage de la normale ne seront pas randomisées
  • Tests de la fonction hépatique plus de 3 fois la limite supérieure de la bilirubine normale ou élevée
  • Sujets féminins en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent ou refusent d'utiliser un contraceptif non hormonal efficace pendant la semaine d'administration du médicament et un mois après
  • Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique -V pour un trouble majeur de l'Axe I, y compris les troubles de l'humeur ou anxieux ou les troubles liés à l'utilisation de substances autres que les troubles liés à l'utilisation d'alcool ou de nicotine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Expérimental : mifépristone 1 200 mg par jour
1 200 mg de mifépristone par jour pendant 1 semaine administrés en association avec 8 semaines de thérapie comportementale standardisée
Médicament: Mifépristone 1200 mg par jour
Mifépristone, comprimés de 300 mg, quatre comprimés par jour/am pendant 1 semaine.
Autres noms:
  • Korlym
Comportemental: Thérapie comportementale standardisée
Thérapie comportementale standardisée 1 fois par semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Thérapie guidée manuellement
Comparateur placebo: Placebo tous les jours, 1 semaine
Pilules placebo quotidiennes pendant 1 semaine administrées en conjonction avec 8 semaines de thérapie comportementale standardisée
Comportemental: Thérapie comportementale standardisée
Thérapie comportementale standardisée 1 fois par semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Thérapie guidée manuellement
Médicament: Placebo
Comprimés placebo, quatre comprimés par jour/am pendant 1 semaine.
Autres noms:
  • Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de boisson par jour
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 12 semaines après l'affectation

La quantité de consommation en verres standard par jour est mesurée par l'interview Timeline Followback.

Une boisson standard contient 14 grammes d'alcool, par exemple 1,5 once d'alcool distillé, 5 onces de vin ou 12 onces de bière.
Les participants seront suivis jusqu'à 12 semaines après l'affectation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fringale
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 12 semaines
Questionnaire sur les envies d'alcool ; la valeur minimale est égale à 12, la valeur maximale est égale à 84 ; des scores plus élevés signifient un plus grand besoin d'alcool.
Les participants seront suivis jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Scripps Research Institute

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara J. Mason, Ph.D, The Scripps Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Première publication (Estimation)

2 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01AA023152 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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