Лечение мифепристоном расстройства, связанного с употреблением алкоголя
8 сентября 2022 г. обновлено: The Scripps Research Institute
Антагонисты глюкокортикоидов Лечение расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Это 8-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 2 группы, параллельные группы, исследование 1-недельного лечения мифепристоном (0, 1200 мг/сут), назначаемого в сочетании с 8-недельным мануальным контролем. консультирование и последующий визит на 12-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- The Scripps Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства (DSM)-V для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя, средней или большей степени тяжести, которое определяется DSM-V как ≥ 4 симптомов
- Воздержание не менее 3 дней (но не более 30 дней) до рандомизации
- Приемлемое состояние здоровья, по мнению врача-исследователя, на основании опроса, анамнеза, физического осмотра, ЭКГ, анализа мочи и лабораторных анализов.
- Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови во время скринингового визита и отрицательный тест мочи на беременность при рандомизации и согласиться на использование негормональных эффективных противозачаточных средств в течение всего периода исследования и в течение одного месяца после его окончания.
Критерий исключения:
- Медицинское состояние или хронический прием лекарств, противопоказанных назначению мифепристона.
- Серьезные медицинские расстройства или клинически значимые изменения на ЭКГ (например, удлинение скорректированного интервала QT, анализы мочи или крови, которые увеличивают потенциальный риск или мешают участию в исследовании, как это определено врачом-исследователем). Примечание: сывороточный калий ниже нормального диапазона должен быть заменен на нормальный до рандомизации; лица с уровнем калия в сыворотке вне диапазона нормы не будут рандомизированы
- Функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы или повышенный билирубин
- Субъекты женского пола с потенциалом деторождения, которые беременны, кормят грудью или отказываются от использования эффективных негормональных противозачаточных средств в течение 1 недели приема лекарства и через один месяц после этого.
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства -V для основного расстройства оси I, включая аффективные или тревожные расстройства или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройств, связанных с употреблением алкоголя или никотина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальный: мифепристон 1200 мг в день.
1200 мг мифепристона ежедневно в течение 1 недели в сочетании с 8-недельной стандартной поведенческой терапией
|
Мифепристон, таблетки по 300 мг, по четыре таблетки в день утром в течение 1 недели.
Другие имена:
Стандартизированная поведенческая терапия 1 раз в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо ежедневно, 1 неделя
Таблетки плацебо ежедневно в течение 1 недели в сочетании с 8-недельной стандартной поведенческой терапией.
|
Стандартизированная поведенческая терапия 1 раз в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетки плацебо, четыре таблетки в день/утром в течение 1 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питьевое количество в день
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 12 недель после назначения.
|
Количество выпитого в стандартных порциях в день измеряется с помощью интервью Timeline Followback. Стандартный напиток содержит 14 граммов алкоголя, например, 1,5 унции крепких спиртных напитков, 5 унций вина или 12 унций пива. |
За участниками будут следить в течение 12 недель после назначения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страстное желание
Временное ограничение: За участниками будут следить до 12 недель.
|
Опросник тяги к алкоголю; минимальное значение равно 12, максимальное значение равно 84; более высокие баллы означают большую тягу к алкоголю.
|
За участниками будут следить до 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara J. Mason, Ph.D, The Scripps Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01AA023152 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .