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Tratamiento con mifepristona del trastorno por consumo de alcohol

8 de septiembre de 2022 actualizado por: The Scripps Research Institute

Antagonista de los glucocorticoides Tratamiento del trastorno por consumo de alcohol

Este es un estudio de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos, grupos paralelos, de 1 semana de tratamiento con mifepristona (0, 1200 mg/d) administrado junto con 8 semanas de tratamiento guiado manualmente. asesoramiento y una visita de seguimiento en la semana 12.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • The Scripps Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos o femeninos, 18-65 años de edad
  • Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM)-V para el trastorno actual por consumo de alcohol de gravedad moderada o mayor, definido por el DSM-V como ≥ 4 síntomas
  • Abstinencia un mínimo de 3 días (pero no más de 30 días) antes de la aleatorización
  • En estado de salud aceptable a juicio del médico del estudio, sobre la base de una entrevista, historial médico, examen físico, ECG, análisis de orina y análisis de laboratorio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la aleatorización y aceptar usar un método anticonceptivo no hormonal efectivo durante la duración del estudio y un mes después.

Criterio de exclusión:

  • Una condición médica o uso crónico de un medicamento que contraindique la administración de mifepristona
  • Trastornos médicos significativos o hallazgos clínicamente significativos en el ECG (p. ej., prolongación del intervalo QT corregido, análisis de orina o sangre que aumentan el riesgo potencial o interfieren con la participación en el estudio según lo determine el médico del estudio. Nota: el potasio sérico por debajo del rango normal debe ser reemplazado a normal antes de la aleatorización; los individuos con potasio sérico fuera del rango normal no serán aleatorizados
  • Pruebas de función hepática más de 3 veces el límite superior de bilirrubina normal o elevada
  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que se nieguen a usar un método anticonceptivo no hormonal efectivo durante la semana de administración del medicamento y un mes después
  • Cumple con los criterios del Manual de diagnóstico y estadístico -V para un trastorno principal del Eje I, incluidos los trastornos del estado de ánimo o de ansiedad o los trastornos por uso de sustancias distintas de los trastornos por uso de alcohol o nicotina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Experimental: mifepristona 1200 mg diarios
1200 mg de mifepristona al día durante 1 semana junto con 8 semanas de terapia conductual estandarizada
Droga: Mifepristona 1200 mg diarios
Mifepristone, tabletas de 300 mg, cuatro tabletas diarias/am durante 1 semana de duración.
Otros nombres:
  • Korlym
Conductual: Terapia conductual estandarizada
Terapia conductual estandarizada 1 vez por semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Terapia guiada manualmente
Comparador de placebos: Placebo diario, 1 semana
Píldoras de placebo diarias durante 1 semana junto con 8 semanas de terapia conductual estandarizada
Conductual: Terapia conductual estandarizada
Terapia conductual estandarizada 1 vez por semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Terapia guiada manualmente
Droga: Placebo
Tabletas de placebo, cuatro tabletas diarias/am durante 1 semana de duración.
Otros nombres:
  • Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de bebida por día
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 12 semanas después de la asignación

La cantidad de bebida en bebidas estándar por día se mide mediante la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo.

Una bebida estándar contiene 14 gramos de alcohol, por ejemplo, 1,5 onzas de licor destilado, 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza.
Los participantes serán seguidos hasta 12 semanas después de la asignación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta por 12 semanas.
Cuestionario de ansias de alcohol; valor mínimo es igual a 12, valor máximo es igual a 84; puntuaciones más altas significan mayor ansia por el alcohol.
Los participantes serán seguidos hasta por 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Scripps Research Institute

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara J. Mason, Ph.D, The Scripps Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01AA023152 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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