Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepriston behandling af alkoholmisbrug

8. september 2022 opdateret af: The Scripps Research Institute

Glukokortikoidantagonistbehandling af alkoholforbrugsforstyrrelser

Dette er en 8-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 2-arms, parallelle grupper, undersøgelse af 1-uges behandling med mifepriston (0, 1200 mg/d) givet i forbindelse med 8 ugers manuel guidet rådgivning og et opfølgende besøg i uge 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • The Scripps Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige frivillige, 18-65 år
  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V kriterier for aktuel alkoholbrugsforstyrrelse af moderat eller større sværhedsgrad, defineret af DSM-V som ≥ 4 symptomer
  • Afholdenhed mindst 3 dage (men ikke mere end 30 dage) før randomisering
  • Ved acceptabel sundhed efter undersøgelseslægens vurdering på grundlag af interview, sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, urinprøve og laboratorieprøver
  • Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved randomisering og acceptere at bruge ikke-hormonel effektiv prævention i undersøgelsens varighed og en måned derefter

Ekskluderingskriterier:

  • En medicinsk tilstand eller kronisk brug af en medicin, der kontraindikerer administration af mifepriston
  • Væsentlige medicinske lidelser eller klinisk signifikante fund på EKG (f.eks. forlængelse af det korrigerede QT-interval, urin- eller blodprøver, der øger den potentielle risiko eller interfererer med undersøgelsesdeltagelsen som bestemt af undersøgelseslægen. Bemærk: serumkalium under normalområdet skal udskiftes til normalt før randomisering; personer med serumkalium uden for normalområdet vil ikke blive randomiseret
  • Leverfunktionstest mere end 3 gange den øvre grænse for normal eller forhøjet bilirubin
  • Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller nægter at bruge effektiv ikke-hormonal prævention i den 1-uges medicinindgivelse og en måned derefter
  • Opfylder diagnostisk og statistisk manual -V-kriterier for en større akse I-lidelse, herunder humør- eller angstlidelser eller andre stofbrugsforstyrrelser end alkohol- eller nikotinbrugsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel: mifepriston 1200 mg dagligt
1200 mg mifepriston dagligt i 1 uge givet i forbindelse med 8 ugers standardiseret adfærdsterapi
Medicin: Mifepriston 1200 mg dagligt
Mifepriston, 300 mg tabletter, fire tabletter dagligt/morgen i 1 uges varighed.
Andre navne:
  • Korlym
Adfærdsmæssigt: Standardiseret adfærdsterapi
Standardiseret adfærdsterapi 1 gang om ugen i 8 ugers varighed.
Andre navne:
  • Manuelt styret terapi
Placebo komparator: Placebo dagligt, 1 uge
Placebo-piller dagligt i 1 uge givet i forbindelse med 8 ugers standardiseret adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Standardiseret adfærdsterapi
Standardiseret adfærdsterapi 1 gang om ugen i 8 ugers varighed.
Andre navne:
  • Manuelt styret terapi
Medicin: Placebo
Placebotabletter, fire tabletter dagligt/f.m. i 1 uges varighed.
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkemængde pr. dag
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 12 uger efter opgaven

Drikkemængden i standarddrikke pr. dag måles ved Timeline Followback-interviewet.

En standarddrik indeholder 14 gram alkohol, f.eks. 1,5 ounce destilleret spiritus, 5 ounces vin eller 12 ounces øl.
Deltagerne vil blive fulgt i op til 12 uger efter opgaven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 12 uger
Spørgeskema til alkoholtrang; minimumsværdi er lig med 12, maksimumværdi er lig med 84; højere score betyder større trang til alkohol.
Deltagerne vil blive fulgt i op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara J. Mason, Ph.D, The Scripps Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AA023152 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mifepriston 1200 mg dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner