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Mifepristone Trattamento del disturbo da uso di alcol

8 settembre 2022 aggiornato da: The Scripps Research Institute

Trattamento dell'antagonista dei glucocorticoidi del disturbo da uso di alcol

Si tratta di uno studio di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci, a gruppi paralleli, di 1 settimana di trattamento con mifepristone (0, 1200 mg/die) somministrato insieme a 8 settimane di terapia manuale guidata consulenza e una visita di follow-up alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • The Scripps Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari uomini o donne, 18-65 anni
  • Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-V per il disturbo da uso corrente di alcol di gravità moderata o maggiore, definito dal DSM-V come ≥ 4 sintomi
  • Astinenza per un minimo di 3 giorni (ma non più di 30 giorni) prima della randomizzazione
  • In condizioni di salute accettabili a giudizio del medico dello studio, sulla base di colloquio, anamnesi, esame fisico, ECG, test delle urine e test di laboratorio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla randomizzazione e accettare di utilizzare un controllo delle nascite efficace non ormonale per la durata dello studio e un mese successivo

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o uso cronico di un farmaco che controindica la somministrazione di mifepristone
  • Disturbi medici significativi o risultati clinicamente significativi all'ECG (ad esempio, prolungamento dell'intervallo QT corretto, analisi delle urine o del sangue che aumentano il rischio potenziale o interferiscono con la partecipazione allo studio come determinato dal Medico dello studio. Nota: il potassio sierico al di sotto del range normale deve essere ripristinato al valore normale prima della randomizzazione; gli individui con potassio sierico al di fuori del range normale non saranno randomizzati
  • Test di funzionalità epatica più di 3 volte il limite superiore della bilirubina normale o elevata
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile in gravidanza, allattamento o che si rifiutano di utilizzare un controllo delle nascite non ormonale efficace per la settimana di somministrazione del farmaco e un mese successivo
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico -V per un disturbo maggiore dell'Asse I, inclusi disturbi dell'umore o d'ansia o disturbi da uso di sostanze diversi dai disturbi da uso di alcol o nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale: mifepristone 1200 mg al giorno
1200 mg di mifepristone al giorno per 1 settimana somministrato insieme a 8 settimane di terapia comportamentale standardizzata
Droga: Mifepristone 1200 mg al giorno
Mifepristone, compresse da 300 mg, quattro compresse al giorno/mattina per la durata di 1 settimana.
Altri nomi:
  • Korlym
Comportamentale: Terapia comportamentale standardizzata
Terapia comportamentale standardizzata 1 volta a settimana per una durata di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia manuale guidata
Comparatore placebo: Placebo quotidiano, 1 settimana
Pillole di placebo al giorno per 1 settimana somministrate insieme a 8 settimane di terapia comportamentale standardizzata
Comportamentale: Terapia comportamentale standardizzata
Terapia comportamentale standardizzata 1 volta a settimana per una durata di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia manuale guidata
Droga: Placebo
Compresse di placebo, quattro compresse al giorno/mattina per la durata di 1 settimana.
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di bevande al giorno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 settimane dopo l'assegnazione

La quantità di bevande alcoliche standard al giorno è misurata dall'intervista Timeline Followback.

Una bevanda standard contiene 14 grammi di alcol, ad esempio 1,5 once di alcol distillato, 5 once di vino o 12 once di birra.
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 settimane dopo l'assegnazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brama
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 settimane
Questionario sul desiderio di alcol; il valore minimo è pari a 12, il valore massimo è pari a 84; punteggi più alti significano una maggiore voglia di alcol.
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara J. Mason, Ph.D, The Scripps Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AA023152 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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