Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mifepriston Behandeling van alcoholgebruiksstoornis

8 september 2022 bijgewerkt door: The Scripps Research Institute

Glucocorticoïde antagonist Behandeling van alcoholgebruiksstoornis

Dit is een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige, parallelle groepen studie van 1 week behandeling met mifepriston (0, 1200 mg/d) gegeven in combinatie met 8 weken manueel geleide counseling en een vervolgbezoek in week 12.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • The Scripps Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, 18-65 jaar
  • Voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V-criteria voor huidige alcoholgebruiksstoornis van matige of ernstigere ernst, gedefinieerd door DSM-V als ≥ 4 symptomen
  • Abstinent minimaal 3 dagen (maar niet meer dan 30 dagen) voorafgaand aan randomisatie
  • In aanvaardbare gezondheid naar het oordeel van de onderzoeksarts, op basis van interview, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, urinetest en laboratoriumtesten
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens het screeningbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij randomisatie en moeten ermee instemmen niet-hormonale effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en een maand daarna

Uitsluitingscriteria:

  • Een medische aandoening of chronisch gebruik van een medicijn dat de toediening van mifepriston contra-indiceert
  • Significante medische aandoeningen of klinisch significante bevindingen op het ECG (bijv. verlenging van het gecorrigeerde QT-interval, urine- of bloedtesten die het potentiële risico verhogen of de deelname aan het onderzoek verstoren, zoals bepaald door de onderzoeksarts. Opmerking: serumkalium onder het normale bereik moet voorafgaand aan randomisatie worden vervangen tot normaal; personen met serumkalium buiten het bereik van normaal zullen niet worden gerandomiseerd
  • Leverfunctietests meer dan 3 keer de bovengrens van normaal of verhoogd bilirubine
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die zwanger zijn, borstvoeding geven of weigeren effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken gedurende 1 week van medicatietoediening en een maand daarna
  • Voldoet aan de diagnostische en statistische handleiding -V-criteria voor een ernstige As I-stoornis, waaronder stemmings- of angststoornissen of andere stoornissen in het gebruik van middelen dan alcohol- of nicotinegebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimenteel: mifepriston 1200 mg per dag
1200 mg mifepriston dagelijks gedurende 1 week gegeven in combinatie met 8 weken gestandaardiseerde gedragstherapie
Geneesmiddel: Mifepriston 1200 mg per dag
Mifepriston, tabletten van 300 mg, vier tabletten per dag/ochtend gedurende 1 week.
Andere namen:
  • Korlym
Gedragsmatig: Gestandaardiseerde gedragstherapie
Gestandaardiseerde gedragstherapie 1 keer per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Manueel geleide therapie
Placebo-vergelijker: Placebo dagelijks, 1 week
Placebo-pillen dagelijks gedurende 1 week gegeven in combinatie met 8 weken gestandaardiseerde gedragstherapie
Gedragsmatig: Gestandaardiseerde gedragstherapie
Gestandaardiseerde gedragstherapie 1 keer per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Manueel geleide therapie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten, vier tabletten per dag/ochtend gedurende 1 week.
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drinkhoeveelheid per dag
Tijdsspanne: Deelnemers worden tot 12 weken na de opdracht gevolgd

Drinkhoeveelheid in standaarddranken per dag wordt gemeten door het Timeline Followback-interview.

Een standaarddrankje bevat 14 gram alcohol, bijvoorbeeld 1,5 ounce gedistilleerde drank, 5 ounce wijn of 12 ounce bier.
Deelnemers worden tot 12 weken na de opdracht gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen
Tijdsspanne: Deelnemers worden maximaal 12 weken gevolgd
Vragenlijst over hunkering naar alcohol; minimale waarde is gelijk aan 12, maximale waarde is gelijk aan 84; hogere scores betekenen een groter verlangen naar alcohol.
Deelnemers worden maximaal 12 weken gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara J. Mason, Ph.D, The Scripps Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01AA023152 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Mifepriston 1200 mg per dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren