Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mifepristone Leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

8 września 2022 zaktualizowane przez: The Scripps Research Institute

Antagonista glukokortykoidów Leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Jest to 8-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-ramienne, równoległe badanie obejmujące 1-tygodniowe leczenie mifepristonem (0, 1200 mg/d) podawane w połączeniu z 8-tygodniową poradnictwo i wizyta kontrolna w 12. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • The Scripps Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat
  • Spełnia kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-V dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu o umiarkowanym lub większym nasileniu, zdefiniowanych przez DSM-V jako ≥ 4 objawy
  • Abstynent co najmniej 3 dni (ale nie więcej niż 30 dni) przed randomizacją
  • W ocenie lekarza prowadzącego badanie na akceptowalnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu, historii choroby, badania fizykalnego, EKG, badania moczu i badań laboratoryjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas randomizacji oraz wyrazić zgodę na stosowanie niehormonalnej skutecznej antykoncepcji przez czas trwania badania i jeden miesiąc po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Stan chorobowy lub przewlekłe stosowanie leku, które jest przeciwwskazaniem do podawania mifepristonu
  • Istotne zaburzenia medyczne lub istotne klinicznie zmiany w zapisie EKG (np. wydłużenie skorygowanego odstępu QT, badania moczu lub krwi, które zwiększają potencjalne ryzyko lub zakłócają udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie. Uwaga: poziom potasu w surowicy poniżej normy należy przywrócić do normy przed randomizacją; osoby z potasem w surowicy poza zakresem normy nie będą randomizowane
  • Testy czynności wątroby ponad 3-krotnie przekraczają górną granicę normy lub podwyższonego poziomu bilirubiny
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania skutecznej niehormonalnej antykoncepcji przez 1 tydzień podawania leku i jeden miesiąc później
  • Spełnia kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego -V dla głównych zaburzeń osi I, w tym zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub nikotyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalnie: mifepriston 1200 mg dziennie
1200 mg mifepristonu dziennie przez 1 tydzień w połączeniu z 8-tygodniową standaryzowaną terapią behawioralną
Lek: Mifepriston 1200 mg dziennie
Mifepristone, tabletki 300 mg, cztery tabletki dziennie/przed południem przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • Korłym
Behawioralne: Standaryzowana terapia behawioralna
Standaryzowana terapia behawioralna 1 raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
Komparator placebo: Placebo codziennie, 1 tydzień
Tabletki placebo codziennie przez 1 tydzień podawane w połączeniu z 8 tygodniową standaryzowaną terapią behawioralną
Behawioralne: Standaryzowana terapia behawioralna
Standaryzowana terapia behawioralna 1 raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
Lek: Placebo
Tabletki placebo, cztery tabletki dziennie/przed południem przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość do picia na dzień
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 tygodni po przydzieleniu

Ilość wypijanych napojów w standardowych napojach dziennie jest mierzona za pomocą wywiadu Timeline Followback.

Standardowy napój zawiera 14 gramów alkoholu, np. 1,5 uncji spirytusu destylowanego, 5 uncji wina lub 12 uncji piwa.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 tygodni po przydzieleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 tygodni
Kwestionariusz Głodu Alkoholu; minimalna wartość to 12, maksymalna to 84; wyższe wyniki oznaczają większe pragnienie alkoholu.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara J. Mason, Ph.D, The Scripps Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AA023152 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mifepriston 1200 mg dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj