Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mifepriston behandling av alkoholmissbruk

8 september 2022 uppdaterad av: The Scripps Research Institute

Glukokortikoidantagonist Behandling av alkoholmissbruk

Detta är en 8-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-arms, parallella grupper, studie av 1 veckas behandling med mifepriston (0, 1200 mg/d) ges i kombination med 8 veckors manuell guidad rådgivning och ett uppföljningsbesök vecka 12.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • The Scripps Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga volontärer, 18-65 år
  • Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V kriterier för aktuell alkoholmissbruksstörning av måttlig eller större svårighetsgrad, definierad av DSM-V som ≥ 4 symtom
  • Abstinent minst 3 dagar (men inte mer än 30 dagar) före randomisering
  • Vid acceptabel hälsa enligt studieläkarens bedömning, på grundval av intervju, sjukdomshistoria, fysisk undersökning, EKG, urintest och labbtester
  • Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid randomisering och samtycka till att använda icke-hormonell effektiv preventivmedel under studiens varaktighet och en månad därefter

Exklusions kriterier:

  • Ett medicinskt tillstånd eller kronisk användning av ett läkemedel som kontraindicerar administrering av mifepriston
  • Signifikanta medicinska störningar eller kliniskt signifikanta fynd på EKG (t.ex. förlängning av det korrigerade QT-intervallet, urin- eller blodprover som ökar den potentiella risken eller stör studiedeltagandet enligt bestämt av studieläkaren. Obs: serumkalium under det normala intervallet måste ersättas till normalt innan randomisering; individer med serumkalium utanför det normala intervallet kommer inte att randomiseras
  • Leverfunktionstester mer än 3 gånger den övre gränsen för normalt eller förhöjt bilirubin
  • Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder som är gravida, ammar eller vägrar att använda effektiv icke-hormonell preventivmedel under 1 veckas medicinadministrering och en månad därefter
  • Uppfyller diagnostisk och statistisk manual -V-kriterier för en större axel I-störning inklusive humör- eller ångeststörningar eller andra missbruksstörningar än alkohol- eller nikotinmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentell: mifepriston 1200 mg dagligen
1200 mg mifepriston dagligen i 1 vecka ges i samband med 8 veckors standardiserad beteendeterapi
Läkemedel: Mifepriston 1200 mg dagligen
Mifepriston, 300 mg tabletter, fyra tabletter dagligen/förmiddagen under 1 veckas varaktighet.
Andra namn:
  • Korlym
Beteende: Standardiserad beteendeterapi
Standardiserad beteendeterapi 1 gång i veckan under 8 veckor.
Andra namn:
  • Manuellt styrd terapi
Placebo-jämförare: Placebo dagligen, 1 vecka
Placebo-piller dagligen i 1 vecka ges i samband med 8 veckors standardiserad beteendeterapi
Beteende: Standardiserad beteendeterapi
Standardiserad beteendeterapi 1 gång i veckan under 8 veckor.
Andra namn:
  • Manuellt styrd terapi
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter, fyra tabletter dagligen/förmiddagen under 1 veckas varaktighet.
Andra namn:
  • Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dricksmängd per dag
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i upp till 12 veckor efter uppdraget

Dricksmängden i standarddrycker per dag mäts av Timeline Followback-intervjun.

En standarddryck innehåller 14 gram alkohol, t.ex. 1,5 uns destillerad sprit, 5 uns vin eller 12 uns öl.
Deltagarna kommer att följas i upp till 12 veckor efter uppdraget

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Begär
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i upp till 12 veckor
Frågeformulär för alkoholsug; minsta värde är lika med 12, maximalt värde är lika med 84; högre poäng betyder större sug efter alkohol.
Deltagarna kommer att följas i upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara J. Mason, Ph.D, The Scripps Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01AA023152 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mifepriston 1200 mg dagligen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera