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알코올 사용 장애의 미페프리스톤 치료

2022년 9월 8일 업데이트: The Scripps Research Institute

알코올 사용 장애의 글루코코르티코이드 길항제 치료

이것은 8주간의 수동 유도 요법과 함께 주어진 1주간의 미페프리스톤(0, 1200mg/d) 치료에 대한 8주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2군, 병렬 그룹 연구입니다. 상담 및 12주차 후속 방문.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • The Scripps Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 남성 또는 여성 자원봉사자
  • DSM-V에서 4가지 이상의 증상으로 정의한 중등도 이상의 현재 알코올 사용 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-V 기준을 충족합니다.
  • 무작위 배정 전 최소 3일(그러나 30일 이하) 금욕
  • 면담, 병력, 신체 검사, ECG, 소변 검사 및 실험실 검사를 기반으로 연구 담당 의사가 판단하는 허용 가능한 건강 상태
  • 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사 결과, 무작위 배정 시 소변 임신 검사 음성이어야 하며 연구 기간 및 그 후 1개월 동안 비호르몬 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 미페프리스톤 투여를 금하는 약물의 의학적 상태 또는 만성적 사용
  • ECG에서 중요한 의학적 장애 또는 임상적으로 중요한 소견(예: 잠재적 위험을 증가시키거나 연구 참여를 방해하는 수정된 QT 간격의 연장, 소변 또는 혈액 검사)은 연구 의사가 결정합니다. 참고: 정상 범위 미만의 혈청 칼륨은 무작위 배정 전에 정상으로 교체해야 합니다. 정상 범위를 벗어난 혈청 칼륨을 가진 개인은 무작위 배정되지 않습니다.
  • 간 기능 검사가 정상 또는 상승된 빌리루빈 상한치의 3배 이상
  • 임신, 수유 중이거나 약물 투여 1주 및 그 후 1개월 동안 효과적인 비호르몬 피임법 사용을 거부하는 가임 여성 피험자
  • 기분 또는 불안 장애 또는 알코올 또는 니코틴 사용 장애 이외의 물질 사용 장애를 포함한 주요 축 I 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 -V 기준을 충족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험적: 매일 미페프리스톤 1200mg
8주간의 표준화된 행동 요법과 함께 1주간 매일 1200mg의 미페프리스톤을 투여합니다.
미페프리스톤, 300mg 정제, 1주일 동안 매일 오전 4정.
다른 이름들:
  • 콜림
8주 기간 동안 주당 1회 표준화된 행동 요법.
다른 이름들:
  • 수동 유도 요법
위약 비교기: 매일 위약, 1주
8주간의 표준화된 행동 요법과 함께 1주간 매일 플라시보 알약 제공
8주 기간 동안 주당 1회 표준화된 행동 요법.
다른 이름들:
  • 수동 유도 요법
위약 정제, 매일 4정/오전 1주 동안.
다른 이름들:
  • 위약 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 음주량
기간: 참가자는 할당 후 최대 12주 동안 추적됩니다.

하루 표준 음료의 음주량은 Timeline Followback 인터뷰로 측정됩니다.

표준 음료에는 14g의 알코올이 들어 있습니다(예: 증류주 1.5온스, 와인 5온스 또는 맥주 12온스).

참가자는 할당 후 최대 12주 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갈망
기간: 참가자는 최대 12주 동안 추적됩니다.
알코올 갈망 설문지; 최소값은 12이고 최대값은 84입니다. 점수가 높을수록 알코올에 대한 갈망이 더 크다는 것을 의미합니다.
참가자는 최대 12주 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Barbara J. Mason, Ph.D, The Scripps Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

매일 미페프리스톤 1200mg에 대한 임상 시험

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