Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifepristone Léčba poruchy užívání alkoholu

8. září 2022 aktualizováno: The Scripps Research Institute

Antagonista glukokortikoidů Léčba poruchy užívání alkoholu

Toto je 8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 2 rameny, paralelními skupinami, studie 1týdenní léčby mifepristonem (0, 1200 mg/den) podávané ve spojení s 8týdenní manuálně řízenou poradenství a následná návštěva ve 12. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • The Scripps Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku 18–65 let
  • Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V pro současnou poruchu užívání alkoholu střední nebo vyšší závažnosti, definovanou DSM-V jako ≥ 4 příznaky
  • Abstinence minimálně 3 dny (ale ne více než 30 dní) před randomizací
  • V přijatelném zdravotním stavu podle posouzení lékaře studie na základě rozhovoru, anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, testu moči a laboratorních testů
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při randomizaci a musí souhlasit s používáním nehormonální účinné antikoncepce po dobu trvání studie a jeden měsíc poté

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav nebo chronické užívání léků, které kontraindikují podávání mifepristonu
  • Významné zdravotní poruchy nebo klinicky významné nálezy na EKG (např. prodloužení korigovaného QT intervalu, testy moči nebo krve, které zvyšují potenciální riziko nebo narušují účast ve studii, jak stanoví lékař studie. Poznámka: sérový draslík pod normálním rozmezím musí být před randomizací nahrazen normálním; jedinci se sérovým draslíkem mimo rozmezí normálu nebudou randomizováni
  • Jaterní testy testují více než 3násobek horní hranice normálního nebo zvýšeného bilirubinu
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat účinnou nehormonální antikoncepci po dobu 1 týdne podávání léků a jeden měsíc poté
  • Splňuje diagnostická a statistická příručka -V kritéria pro hlavní poruchu osy I, včetně poruch nálady nebo úzkosti nebo poruch souvisejících s užíváním jiných látek, než jsou poruchy užívání alkoholu nebo nikotinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální: mifepriston 1200 mg denně
1200 mg mifepristonu denně po dobu 1 týdne ve spojení s 8 týdny standardizované behaviorální terapie
Lék: Mifepriston 1200 mg denně
Mifepriston, 300 mg tablety, čtyři tablety denně/dopoledne po dobu 1 týdne.
Ostatní jména:
  • Korlym
Behaviorální: Standardizovaná behaviorální terapie
Standardizovaná behaviorální terapie 1krát týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Manuálně řízená terapie
Komparátor placeba: Placebo denně, 1 týden
Placebo pilulky denně po dobu 1 týdne podávané ve spojení s 8 týdny standardizované behaviorální terapie
Behaviorální: Standardizovaná behaviorální terapie
Standardizovaná behaviorální terapie 1krát týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Manuálně řízená terapie
Lék: Placebo
Placebo tablety, čtyři tablety denně/dopoledne po dobu 1 týdne.
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství pití za den
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 12 týdnů po přidělení

Množství pití ve standardních nápojích za den se měří rozhovorem Timeline Followback.

Standardní nápoj obsahuje 14 gramů alkoholu, např. 1,5 unce destilátu, 5 uncí vína nebo 12 uncí piva.
Účastníci budou sledováni po dobu až 12 týdnů po přidělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 12 týdnů
Dotazník touhy po alkoholu; minimální hodnota se rovná 12, maximální hodnota se rovná 84; vyšší skóre znamená větší touhu po alkoholu.
Účastníci budou sledováni po dobu až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Scripps Research Institute

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara J. Mason, Ph.D, The Scripps Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AA023152 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Mifepriston 1200 mg denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit