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药物流产后人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 趋势

2015年8月14日 更新者：Planned Parenthood League of Massachusetts

药物流产后人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 趋势：一项前瞻性生理学研究

该项目将是一项前瞻性生理学研究。 我们将密切关注 60 名药物流产患者，连续重复血清 hCG 和尿液半定量 hCG 检测。 我们计划从两个胎龄阶段招募患者：≤ 49 天和 > 49 天。

学习目标：

  1. 创建列线图，描述使用米非司酮和米索前列醇进行药物流产后前五天血清 hCG 值的变化。 具体而言，我们将描述从第 1 天（使用米非司酮的那一天）到第 3 天（使用米索前列醇的那一天）、从第 1 天到第 5 天以及从第 1 天到第 7-10 天的血清 hCG 下降百分比。
  2. 探讨基于超声确定的初始胎龄和初始血清 hCG 的 hCG 下降率是否存在显着差异。
  3. 描述半定量尿液 hCG 检测结果与血清 hCG 值之间的相关性，以确定在开始药物流产后多久尿液检测可以检测到完全流产。

我们假设在成功的药物流产中，将有一个可预测的趋势，到第 3 天至少下降 50%，到第 5 天至少下降 80%。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

66

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Planned Parenthood

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

从门诊健康中心寻求药物流产的成年患者

描述

纳入标准：

  • 为终止妊娠而进行药物流产的意愿和
  • 经阴道超声 (TVUS) 超声证实妊娠且胎龄≤ 63 天或
  • TVUS 未确认高敏尿 hCG 阳性和宫内妊娠 (IUP)

排除标准：

  • 根据当前的 PPLM 临床指南，马萨诸塞州计划生育联盟 (PPLM) 不符合药物流产资格
  • 在周三或周五开始药物流产

  • 妊娠失败定义为：

    • 头臀长≥7mm且无心跳
    • 平均囊直径≥25mm且无胚胎
  • 对异位妊娠或葡萄胎的合理临床怀疑，例如异常或有关的超声检查结果
  • 多胎妊娠
  • 年龄小于 18 岁
  • 先前参与本研究
  • 预计无法出席预定的后续访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
参加者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第 1 天到第 3 天、从第 1 天到第 5 天以及从第 1 天到第 7-10 天的血清 hCG 下降百分比
大体时间：米索前列醇给药后 10 天
第 3 天、第 5 天和第 7-10 天（第 1 天为米非司酮给药日）采集血样用于 hCG 检测
米索前列醇给药后 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于初始胎龄的 hCG 下降率差异
大体时间：米索前列醇给药后 10 天
第 3 天、第 5 天和第 7-10 天（第 1 天为米非司酮给药日）采集血样用于 hCG 检测
米索前列醇给药后 10 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
开始药物流产后多长时间半定量尿液妊娠试验可以检测完全流产
大体时间：10天
在第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 7-10 天（第 1 天是米非司酮给药日）使用半定量尿妊娠试验收集尿液样本进行 hCG 检测
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Planned Parenthood League of Massachusetts

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月30日

首次发布 (估计)

2014年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月14日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2014p000824
  • SFPRF14-20 (OTHER_GRANT：Society for Family Planning Research Fund)

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