Humanes Choriongonadotropin (hCG) Trend nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch
14. August 2015 aktualisiert von: Planned Parenthood League of Massachusetts
Humanes Choriongonadotropin (hCG) Trend nach medikamentöser Abtreibung: Eine prospektive physiologische Studie
Dieses Projekt wird eine prospektive physiologische Studie sein. Wir werden 60 Patienten mit medikamentösem Schwangerschaftsabbruch engmaschig mit seriellen Wiederholungsserum-hCG- und semiquantitativen hCG-Tests im Urin verfolgen. Wir planen, Patientinnen aus zwei Gestationsalterschichten zu rekrutieren: ≤ 49 Tage und > 49 Tage.
Lernziele:
- Erstellung eines Nomogramms zur Beschreibung der Veränderung der Serum-hCG-Werte in den ersten fünf Tagen unmittelbar nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch mit Mifepriston und Misoprostol. Insbesondere beschreiben wir die prozentuale Serum-hCG-Abnahme von Tag 1 (Tag von Mifepriston) bis Tag 3 (Tag nach Misoprostol), von Tag 1 bis Tag 5 und von Tag 1 bis Tag 7-10.
- Es sollte untersucht werden, ob es einen signifikanten Unterschied in der Rate des hCG-Abfalls gibt, basierend auf dem anfänglichen Gestationsalter, bestimmt durch Ultraschall und anfängliches Serum-hCG.
- Beschreibung der Korrelation zwischen halbquantitativen Urin-hCG-Testergebnissen und Serum-hCG-Werten, um zu bestimmen, wie schnell nach Einleitung eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs der Urintest einen abgeschlossenen Schwangerschaftsabbruch erkennen kann.
Wir gehen davon aus, dass es bei erfolgreichen medikamentösen Abtreibungen einen vorhersagbaren Trend mit einem Rückgang von mindestens 50 % bis Tag 3 und 80 % bis Tag 5 geben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Planned Parenthood
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
erwachsene Patienten, die einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch in einem ambulanten Gesundheitszentrum wünschen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wunsch nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch UND
- Schwangerschaft bestätigt durch Ultraschall und Gestationsalter ≤ 63 Tage basierend auf transvaginalem Ultraschall (TVUS) ODER
- Positives hochempfindliches Urin-hCG und intrauterine Schwangerschaft (IUP) nicht durch TVUS bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Unzulässigkeit für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch bei der Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM) basierend auf den aktuellen klinischen PPLM-Richtlinien
- Beginn des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs am Mittwoch oder Freitag
Fehlgeschlagene Schwangerschaft definiert als:
- Scheitel-Steiß-Länge ≥ 7 mm und kein Herzschlag
- Mittlerer Sackdurchmesser ≥ 25 mm und kein Embryo
- Begründeter klinischer Verdacht auf Eileiter- oder Molenschwangerschaft, z. B. auffällige oder betreffende Ultraschallbefunde
- Mehrlingsschwangerschaft
- Alter unter 18 Jahren
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie
- Voraussichtliche Unfähigkeit, sich für geplante Folgebesuche vorzustellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentualer Serum-hCG-Abfall von Tag 1 bis Tag 3, von Tag 1 bis Tag 5 und von Tag 1 bis Tag 7–10
Zeitfenster: 10 Tage nach Misoprostol-Verabreichung
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Blutprobenentnahme für hCG-Tests an Tag 3, Tag 5 und Tag 7-10 (Tag 1 ist der Tag der Mifepriston-Verabreichung)
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10 Tage nach Misoprostol-Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Geschwindigkeit des hCG-Abfalls basierend auf dem anfänglichen Gestationsalter
Zeitfenster: 10 Tage nach Misoprostol-Verabreichung
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Blutprobenentnahme für hCG-Tests an Tag 3, Tag 5 und Tag 7-10 (Tag 1 ist der Tag der Mifepriston-Verabreichung)
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10 Tage nach Misoprostol-Verabreichung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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wie schnell nach Einleitung eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs ein halbquantitativer Urin-Schwangerschaftstest einen abgeschlossenen Schwangerschaftsabbruch erkennen kann
Zeitfenster: 10 Tage
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Sammlung von Urinproben für hCG-Tests mit semiquantitativem Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7-10 (Tag 1 ist der Tag der Mifepriston-Verabreichung)
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014p000824
- SFPRF14-20 (OTHER_GRANT: Society for Family Planning Research Fund)
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