A humán koriongonadotropin (hCG) trendje gyógyszeres abortusz után
2015. augusztus 14. frissítette: Planned Parenthood League of Massachusetts
A humán koriongonadotropin (hCG) trendje gyógyszeres abortusz után: jövőbeli fiziológiai vizsgálat
Ez a projekt egy prospektív fiziológiai vizsgálat lesz. Szorosan követni fogunk 60 gyógyszeres abortuszban szenvedő beteget sorozatos ismételt szérum hCG és vizelet szemikvantitatív hCG vizsgálattal. Két terhességi korosztályból tervezünk betegeket toborozni: ≤ 49 napos és > 49 napos.
Tanulmányi célok:
- Olyan nomogram készítése, amely leírja a szérum hCG-értékeinek változását az első öt napban, közvetlenül a mifepristonnal és misoprostollal végzett gyógyszeres abortuszt követően. Pontosabban leírjuk a szérum hCG százalékos csökkenését az 1. napról (a mifepriszton napja) a 3. napra (a misoprostol utáni napra), az 1. napról az 5. napra és az 1. napról a 7-10. napra.
- Annak feltárása, hogy van-e szignifikáns különbség a hCG csökkenés ütemében az ultrahanggal meghatározott kezdeti terhességi kor és a kezdeti szérum hCG alapján.
- A szemikvantitatív vizelet hCG-teszt eredményei és a szérum hCG-értékek közötti összefüggés leírása annak meghatározására, hogy a gyógyszeres abortusz megkezdése után a vizeletvizsgálat mennyi időn belül képes kimutatni a befejezett abortuszt.
Feltételezzük, hogy a sikeres gyógyszeres abortuszok között lesz olyan előre látható tendencia, amely a 3. napra legalább 50%-os, az 5. napra pedig 80%-os csökkenést mutat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
66
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Planned Parenthood
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
felnőtt betegek, akik gyógyszeres abortuszt kérnek egy járóbeteg egészségügyi központból
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vágy gyógyszeres abortuszra a terhesség megszakítására ÉS
- Ultrahanggal igazolt terhesség és a terhességi kor ≤ 63 nap a transzvaginális ultrahang (TVUS) alapján VAGY
- Pozitív, nagy érzékenységű vizelet hCG és méhen belüli terhesség (IUP) nem erősítette meg a TVUS-t
Kizárási kritériumok:
- A gyógyszeres abortuszra való alkalmatlanság a Planned Parenthood League of Massachusetts-ben (PPLM) a jelenlegi PPLM klinikai irányelvek alapján
- A gyógyszeres abortusz megkezdése szerdán vagy pénteken
Sikertelen terhesség meghatározása:
- A korona-far hossza ≥ 7 mm, és nincs szívverés
- Átlagos tasak átmérője ≥ 25 mm, és nincs embrió
- Méhen kívüli vagy moláris terhesség megalapozott klinikai gyanúja, például kóros vagy ultrahangos leletekkel kapcsolatos
- Többszörös terhesség
- 18 év alatti életkor
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
- Várhatóan képtelenség megjelenni a tervezett nyomon követési látogatásokon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Résztvevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum hCG százalékos csökkenése az 1. napról a 3. napra, az 1. napról az 5. napra és az 1. napról a 7. és 10. napra
Időkeret: 10 nappal a misoprostol beadása után
|
vérminta vétel hCG vizsgálathoz a 3., 5. és 7-10. napon (az 1. nap a mifepriszton beadásának napja)
|
10 nappal a misoprostol beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbség a hCG csökkenés mértékében a kezdeti terhességi kor alapján
Időkeret: 10 nappal a misoprostol beadása után
|
vérminta vétel hCG vizsgálathoz a 3., 5. és 7-10. napon (az 1. nap a mifepriszton beadásának napja)
|
10 nappal a misoprostol beadása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mennyi idővel a gyógyszeres abortusz megkezdése után egy félkvantitatív vizelet terhességi teszt képes kimutatni a befejezett abortuszt
Időkeret: 10 nap
|
vizeletminta gyűjtése hCG-vizsgálathoz félkvantitatív vizelet terhességi teszttel az 1., 3., 5. és 7-10. napon (az 1. nap a mifepriszton beadásának napja)
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014p000824
- SFPRF14-20 (OTHER_GRANT: Society for Family Planning Research Fund)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .