Tendance de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) après un avortement médicamenteux
14 août 2015 mis à jour par: Planned Parenthood League of Massachusetts
Tendance de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) après un avortement médicamenteux : une étude physiologique prospective
Ce projet sera une étude physiologique prospective. Nous suivrons de près 60 patientes ayant subi un avortement médicamenteux avec des tests hCG sériques et urinaires semi-quantitatifs répétés en série. Nous prévoyons de recruter des patientes de deux tranches d'âge gestationnel : ≤ 49 jours et > 49 jours.
Objectifs de l'étude :
- Créer un nomogramme décrivant le changement des valeurs sériques d'hCG au cours des cinq premiers jours suivant immédiatement l'avortement médicamenteux avec la mifépristone et le misoprostol. Plus précisément, nous décrirons le pourcentage de diminution de l'hCG sérique du jour 1 (jour de la mifépristone) au jour 3 (jour après le misoprostol), du jour 1 au jour 5 et du jour 1 au jour 7-10.
- Explorer s'il existe une différence significative dans le taux de déclin de l'hCG en fonction de l'âge gestationnel initial déterminé par échographie et de l'hCG sérique initiale.
- Décrire la corrélation entre les résultats des tests semi-quantitatifs d'hCG urinaire et les valeurs d'hCG sériques pour déterminer combien de temps après le début de l'avortement médicamenteux, le test d'urine peut détecter un avortement terminé.
Nous émettons l'hypothèse que parmi les avortements médicamenteux réussis, il y aura une tendance prévisible avec au moins une baisse de 50 % au jour 3 et une baisse de 80 % au jour 5.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
66
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Planned Parenthood
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients adultes cherchant un avortement médicamenteux dans un centre de santé ambulatoire
La description
Critère d'intégration:
- Désir d'avortement médicamenteux pour l'interruption de grossesse ET
- Grossesse confirmée par échographie et âge gestationnel ≤ 63 jours sur la base d'une échographie transvaginale (TVUS) OU
- hCG urinaire à haute sensibilité positive et grossesse intra-utérine (PIU) non confirmées par TVUS
Critère d'exclusion:
- Inéligibilité à l'avortement médicamenteux à la Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM) sur la base des directives cliniques actuelles de la PPLM
- Début de l'avortement médicamenteux le mercredi ou le vendredi
Echec de grossesse défini comme :
- Longueur couronne-croupe ≥ 7 mm et pas de battement de cœur
- Diamètre moyen du sac ≥ 25 mm et pas d'embryon
- Suspicion clinique raisonnable de grossesse extra-utérine ou molaire, telle que des résultats échographiques anormaux ou préoccupants
- Gestation multiple
- Âge inférieur à 18 ans
- Participation antérieure à cette étude
- Incapacité anticipée de se présenter aux visites de suivi prévues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Intervenants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de diminution de l'hCG sérique du jour 1 au jour 3, du jour 1 au jour 5 et du jour 1 au jour 7-10
Délai: 10 jours après l'administration du misoprostol
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prélèvement d'échantillons sanguins pour le test hCG le jour 3, le jour 5 et le jour 7-10 (le jour 1 est le jour de l'administration de la mifépristone)
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10 jours après l'administration du misoprostol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence dans le taux de déclin de l'hCG en fonction de l'âge gestationnel initial
Délai: 10 jours après l'administration du misoprostol
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prélèvement d'échantillons sanguins pour le test hCG le jour 3, le jour 5 et le jour 7-10 (le jour 1 est le jour de l'administration de la mifépristone)
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10 jours après l'administration du misoprostol
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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combien de temps après le début d'un avortement médicamenteux, un test de grossesse urinaire semi-quantitatif peut détecter un avortement terminé
Délai: 10 jours
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prélèvement d'échantillons d'urine pour le test hCG à l'aide d'un test de grossesse urinaire semi-quantitatif le jour 1, le jour 3, le jour 5 et le jour 7-10 (le jour 1 est le jour de l'administration de la mifépristone)
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014p000824
- SFPRF14-20 (OTHER_GRANT: Society for Family Planning Research Fund)
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