Humaan choriongonadotrofine (hCG) trend na medicatie-abortus
14 augustus 2015 bijgewerkt door: Planned Parenthood League of Massachusetts
Humaan choriongonadotrofine (hCG) trend na medicatie-abortus: een prospectieve fysiologische studie
Dit project zal een prospectieve fysiologische studie zijn. We zullen 60 medicatie-abortuspatiënten nauwlettend volgen met seriële herhaalde serum-hCG- en urine-semi-kwantitatieve hCG-testen. We zijn van plan patiënten te werven uit twee zwangerschapsduurstrata: ≤ 49 dagen en > 49 dagen.
Studie Doelstellingen:
- Een nomogram maken dat de verandering in serum-hCG-waarden beschrijft in de eerste vijf dagen onmiddellijk na medicatieabortus met mifepriston en misoprostol. In het bijzonder zullen we het procentuele serum-hCG-afname beschrijven van dag 1 (dag van mifepriston) tot dag 3 (dag na misoprostol), van dag 1 tot dag 5 en van dag 1 tot dag 7-10.
- Om te onderzoeken of er een significant verschil is in de snelheid van hCG-afname op basis van de initiële zwangerschapsduur bepaald door echografie en initiële serum-hCG.
- Om de correlatie te beschrijven tussen semi-kwantitatieve urine-hCG-testresultaten en serum-hCG-waarden om te bepalen hoe snel na het starten van medicamenteuze abortus de urinetest een voltooide abortus kan detecteren.
We veronderstellen dat er onder succesvolle medicatie-abortussen een voorspelbare trend zal zijn met een daling van ten minste 50% op dag 3 en 80% op dag 5.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
66
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Planned Parenthood
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassen patiënten die medicijnen voor abortus zoeken bij een ambulant gezondheidscentrum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlangen naar medicatie abortus voor zwangerschapsafbreking EN
- Zwangerschap bevestigd door echografie en zwangerschapsduur ≤ 63 dagen op basis van transvaginale echografie (TVUS) OF
- Positieve hooggevoelige urine hCG en intra-uteriene zwangerschap (IUP) niet bevestigd op TVUS
Uitsluitingscriteria:
- Niet in aanmerking komen voor medicatie-abortus bij Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM) op basis van de huidige PPLM klinische richtlijnen
- Start medicatie abortus op woensdag of vrijdag
Mislukte zwangerschap gedefinieerd als:
- Kruin-stuitlengte ≥ 7 mm en geen hartslag
- Gemiddelde zakdiameter ≥ 25 mm en geen embryo
- Redelijke klinische verdenking op buitenbaarmoederlijke zwangerschap of kieszwangerschap, zoals abnormale of zorgwekkende echografische bevindingen
- Meervoudige zwangerschap
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Voorafgaande deelname aan dit onderzoek
- Verwacht onvermogen om te presenteren voor geplande vervolgbezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage afname van serum hCG van dag 1 tot dag 3, van dag 1 tot dag 5 en van dag 1 tot dag 7-10
Tijdsspanne: 10 dagen na toediening van misoprostol
|
bloedafname voor hCG-testen op dag 3, dag 5 en dag 7-10 (dag 1 is de dag van toediening van mifepriston)
|
10 dagen na toediening van misoprostol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in snelheid van hCG-afname op basis van de initiële zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 10 dagen na toediening van misoprostol
|
bloedafname voor hCG-testen op dag 3, dag 5 en dag 7-10 (dag 1 is de dag van toediening van mifepriston)
|
10 dagen na toediening van misoprostol
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoe snel na het starten van een medicamenteuze abortus een semi-kwantitatieve urinezwangerschapstest een voltooide abortus kan detecteren
Tijdsspanne: 10 dagen
|
urinemonsterafname voor hCG-testen met behulp van semi-kwantitatieve urinezwangerschapstest op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 7-10 (dag 1 is de dag van toediening van mifepriston)
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014p000824
- SFPRF14-20 (OTHER_GRANT: Society for Family Planning Research Fund)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .