Lidský choriový gonadotropin (hCG) trend po medikaci potrat
14. srpna 2015 aktualizováno: Planned Parenthood League of Massachusetts
Trend lidského choriového gonadotropinu (hCG) po medikamentózním potratu: prospektivní fyziologická studie
Tento projekt bude prospektivní fyziologickou studií. Budeme pozorně sledovat 60 pacientek po potratu se sériovým opakovaným sérovým hCG a semikvantitativním vyšetřením hCG v moči. Plánujeme nábor pacientek ze dvou vrstev gestačního věku: ≤ 49 dnů a > 49 dnů.
Cíle studia:
- Vytvořit nomogram popisující změnu hodnot hCG v séru v prvních pěti dnech bezprostředně po medikaci mifepristonem a misoprostolem. Konkrétně popíšeme procentuální pokles hCG v séru ode dne 1 (den mifepristonu) do dne 3 (den po misoprostolu), ode dne 1 do dne 5 a ode dne 1 do dne 7-10.
- Prozkoumat, zda existuje významný rozdíl v rychlosti poklesu hCG na základě počátečního gestačního věku stanoveného ultrazvukem a počátečního sérového hCG.
- Popsat korelaci mezi semikvantitativními výsledky testu hCG v moči a hodnotami hCG v séru, aby bylo možné určit, jak brzy po zahájení medikace může test moči detekovat dokončený potrat.
Předpokládáme, že mezi úspěšnými medikamentózními potraty bude předvídatelný trend s nejméně 50% poklesem do 3. dne a 80% poklesem do 5. dne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Planned Parenthood
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělí pacienti hledající medikamentózní potrat v ambulantním zdravotním středisku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Touha po medikaci potrat pro ukončení těhotenství A
- Těhotenství potvrzené ultrazvukem a gestační věk ≤ 63 dnů na základě transvaginálního ultrazvuku (TVUS) NEBO
- Pozitivní hCG v moči s vysokou senzitivitou a intrauterinní těhotenství (IUP) nebyly potvrzeny na TVUS
Kritéria vyloučení:
- Nezpůsobilost k umělému přerušení těhotenství v Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM) na základě aktuálních klinických pokynů PPLM
- Zahájení přerušení těhotenství ve středu nebo v pátek
Neúspěšné těhotenství definované jako:
- Délka korunky-záď ≥ 7 mm a žádný tep
- Střední průměr vaku ≥ 25 mm a žádné embryo
- Přiměřené klinické podezření na mimoděložní nebo molární těhotenství, jako je abnormální nebo ultrazvukové nálezy
- Vícečetné těhotenství
- Věk méně než 18 let
- Předchozí účast v této studii
- Předpokládaná neschopnost dostavit se na plánované následné návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální pokles hCG v séru od 1. do 3. dne, od 1. do 5. dne a od 1. do 7.–10. dne
Časové okno: 10 dnů od podání misoprostolu
|
odběr vzorků krve pro testování hCG v den 3, den 5 a den 7-10 (den 1 je dnem podávání mifepristonu)
|
10 dnů od podání misoprostolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v rychlosti poklesu hCG na základě počátečního gestačního věku
Časové okno: 10 dnů po podání misoprostolu
|
odběr vzorků krve pro testování hCG v den 3, den 5 a den 7-10 (den 1 je dnem podávání mifepristonu)
|
10 dnů po podání misoprostolu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jak brzy po zahájení medikace potrat může semikvantitativní těhotenský test moči odhalit dokončený potrat
Časové okno: 10 dní
|
odběr vzorku moči pro testování hCG pomocí semikvantitativního těhotenského testu moči v den 1, den 3, den 5 a den 7-10 (den 1 je dnem podávání mifepristonu)
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2014
První zveřejněno (ODHAD)
2. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014p000824
- SFPRF14-20 (OTHER_GRANT: Society for Family Planning Research Fund)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .