Tendência da gonadotrofina coriônica humana (hCG) após o aborto medicamentoso
14 de agosto de 2015 atualizado por: Planned Parenthood League of Massachusetts
Tendência da gonadotrofina coriônica humana (hCG) após o aborto medicamentoso: um estudo fisiológico prospectivo
Este projeto será um estudo fisiológico prospectivo. Seguiremos de perto 60 pacientes com aborto medicamentoso com testes de hCG sérico repetidos em série e testes semiquantitativos de hCG na urina. Planejamos recrutar pacientes de dois estratos de idade gestacional: ≤ 49 dias e > 49 dias.
Objetivos do estudo:
- Criar um nomograma descrevendo a alteração nos valores séricos de hCG nos primeiros cinco dias imediatamente após o aborto medicamentoso com mifepristona e misoprostol. Especificamente, descreveremos o declínio percentual de hCG sérico do Dia 1 (dia da mifepristona) ao Dia 3 (dia após o misoprostol), do Dia 1 ao Dia 5 e do Dia 1 ao Dia 7-10.
- Explorar se existe uma diferença significativa na taxa de declínio de hCG com base na idade gestacional inicial determinada por ultrassom e hCG sérico inicial.
- Descrever a correlação entre os resultados do teste semiquantitativo de hCG na urina e os valores séricos de hCG para determinar quanto tempo depois de iniciar o aborto medicamentoso o teste de urina pode detectar o aborto completo.
Nossa hipótese é que, entre os abortos medicamentosos bem-sucedidos, haverá uma tendência previsível com queda de pelo menos 50% no dia 3 e queda de 80% no dia 5.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Planned Parenthood
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos que procuram aborto medicamentoso em um centro de saúde ambulatorial
Descrição
Critério de inclusão:
- Desejo de abortamento medicamentoso para interrupção da gravidez E
- Gravidez confirmada por ultrassonografia e idade gestacional ≤ 63 dias com base na ultrassonografia transvaginal (TVUS) OU
- HCG urinário de alta sensibilidade positivo e gravidez intrauterina (PIU) não confirmados por USTV
Critério de exclusão:
- Inelegibilidade para aborto medicamentoso na Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM) com base nas diretrizes clínicas atuais da PPLM
- Início do aborto medicamentoso na quarta ou sexta-feira
Gravidez falhada definida como:
- Comprimento coroa-nádega ≥ 7mm e sem batimentos cardíacos
- Diâmetro médio do saco ≥ 25mm e sem embrião
- Suspeita clínica razoável de gravidez ectópica ou molar, como achados anormais ou preocupantes na ultrassonografia
- gestação múltipla
- Idade inferior a 18 anos
- Participação prévia neste estudo
- Incapacidade antecipada de se apresentar para visitas de acompanhamento agendadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Participantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Declínio percentual de hCG sérico do Dia 1 ao Dia 3, do Dia 1 ao Dia 5 e do Dia 1 ao Dia 7-10
Prazo: 10 dias a partir da administração do misoprostol
|
coleta de amostra de sangue para teste de hCG no Dia 3, Dia 5 e Dia 7-10 (o Dia 1 é o dia da administração de mifepristona)
|
10 dias a partir da administração do misoprostol
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença na taxa de declínio de hCG com base na idade gestacional inicial
Prazo: 10 dias após a administração do misoprostol
|
coleta de amostra de sangue para teste de hCG no Dia 3, Dia 5 e Dia 7-10 (o Dia 1 é o dia da administração de mifepristona)
|
10 dias após a administração do misoprostol
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
quanto tempo depois de iniciar o aborto medicamentoso um teste semiquantitativo de gravidez na urina pode detectar o aborto completo
Prazo: 10 dias
|
coleta de amostra de urina para teste de hCG usando teste de gravidez de urina semiquantitativo no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Dia 7-10 (o Dia 1 é o dia da administração de mifepristona)
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014p000824
- SFPRF14-20 (OTHER_GRANT: Society for Family Planning Research Fund)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .