Tendencia de la gonadotropina coriónica humana (hCG) después del aborto con medicamentos
14 de agosto de 2015 actualizado por: Planned Parenthood League of Massachusetts
Tendencia de la gonadotropina coriónica humana (hCG) después del aborto con medicamentos: un estudio fisiológico prospectivo
Este proyecto será un estudio fisiológico prospectivo. Seguiremos de cerca a 60 pacientes de aborto con medicamentos con hCG sérica repetida en serie y pruebas semicuantitativas de hCG en orina. Planeamos reclutar pacientes de dos estratos de edad gestacional: ≤ 49 días y > 49 días.
Objetivos del estudio:
- Crear un nomograma que describa el cambio en los valores séricos de hCG en los primeros cinco días inmediatamente posteriores al aborto con medicamentos con mifepristona y misoprostol. Específicamente, describiremos el porcentaje de disminución de hCG sérica desde el Día 1 (día de mifepristona) hasta el Día 3 (día después del misoprostol), desde el Día 1 hasta el Día 5 y desde el Día 1 hasta el Día 7-10.
- Explorar si existe una diferencia significativa en la tasa de disminución de la hCG según la edad gestacional inicial determinada por ecografía y la hCG sérica inicial.
- Describir la correlación entre los resultados de la prueba semicuantitativa de hCG en orina y los valores de hCG en suero para determinar qué tan pronto después de iniciar el aborto con medicamentos, la prueba de orina puede detectar el aborto completo.
Nuestra hipótesis es que, entre los abortos con medicamentos exitosos, habrá una tendencia predecible con al menos una caída del 50 % para el Día 3 y una caída del 80 % para el Día 5.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Planned Parenthood
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultas que solicitan aborto con medicamentos en un centro de salud ambulatorio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deseo de aborto con medicamentos para la interrupción del embarazo Y
- Embarazo confirmado por ultrasonido y edad gestacional ≤ 63 días basado en ultrasonido transvaginal (TVUS) O
- HCG en orina de alta sensibilidad positiva y embarazo intrauterino (IUP) no confirmado en TVUS
Criterio de exclusión:
- Inelegibilidad para el aborto con medicamentos en Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM) según las pautas clínicas actuales de PPLM
- Inicio del aborto con medicamentos el miércoles o viernes
Embarazo fallido definido como:
- Longitud cráneo-rabadilla ≥ 7 mm y ausencia de latidos cardíacos
- Diámetro medio del saco ≥ 25 mm y sin embrión
- Sospecha clínica razonable de embarazo ectópico o molar, como hallazgos ecográficos anormales o preocupantes
- gestación múltiple
- Edad menor de 18 años
- Participación previa en este estudio
- Incapacidad anticipada para presentarse a las visitas de seguimiento programadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de disminución de hCG sérica del día 1 al día 3, del día 1 al día 5 y del día 1 al día 7-10
Periodo de tiempo: 10 días desde la administración de misoprostol
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recolección de muestras de sangre para la prueba de hCG el día 3, el día 5 y el día 7-10 (el día 1 es el día de la administración de mifepristona)
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10 días desde la administración de misoprostol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia en la tasa de disminución de hCG según la edad gestacional inicial
Periodo de tiempo: 10 días después de la administración de misoprostol
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recolección de muestras de sangre para la prueba de hCG el día 3, el día 5 y el día 7-10 (el día 1 es el día de la administración de mifepristona)
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10 días después de la administración de misoprostol
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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qué tan pronto después de iniciar un aborto con medicamentos una prueba de embarazo en orina semicuantitativa puede detectar un aborto completo
Periodo de tiempo: 10 días
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recolección de muestra de orina para la prueba de hCG usando una prueba de embarazo de orina semicuantitativa en el día 1, día 3, día 5 y día 7-10 (el día 1 es el día de la administración de mifepristona)
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014p000824
- SFPRF14-20 (OTHER_GRANT: Society for Family Planning Research Fund)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .