Trend ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) po aborcji lekowej
14 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Planned Parenthood League of Massachusetts
Tendencja ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) po aborcji lekowej: prospektywne badanie fizjologiczne
Ten projekt będzie prospektywnym badaniem fizjologicznym. Będziemy uważnie śledzić 60 pacjentów po aborcji farmakologicznej z seryjnymi powtórzeniami hCG w surowicy i półilościowymi testami hCG w moczu. Planujemy rekrutację pacjentek z dwóch warstw wieku ciążowego: ≤ 49 dni i > 49 dni.
Cele studiów:
- Stworzenie nomogramu opisującego zmianę wartości hCG w surowicy w ciągu pierwszych pięciu dni bezpośrednio po aborcji farmakologicznej mifepristonem i mizoprostolem. W szczególności opiszemy procentowy spadek hCG w surowicy od dnia 1 (dzień mifepristonu) do dnia 3 (dzień po misoprostolu), od dnia 1 do dnia 5 i od dnia 1 do dnia 7-10.
- Zbadanie, czy istnieje znacząca różnica w szybkości spadku hCG w zależności od początkowego wieku ciążowego określonego za pomocą ultrasonografii i początkowej hCG w surowicy.
- Opisanie korelacji między półilościowymi wynikami testu hCG w moczu a wartościami hCG w surowicy w celu określenia, jak szybko po rozpoczęciu aborcji lekowej badanie moczu może wykryć zakończoną aborcję.
Stawiamy hipotezę, że wśród udanych aborcji farmakologicznych będzie przewidywalny trend z co najmniej 50% spadkiem do dnia 3 i spadkiem o 80% do dnia 5.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Planned Parenthood
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów zgłaszających się na aborcję lekową z ambulatoryjnej poradni zdrowia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pragnienie aborcji farmakologicznej w celu przerwania ciąży ORAZ
- Ciąża potwierdzona USG i wiek ciążowy ≤ 63 dni na podstawie USG przezpochwowego (TVUS) LUB
- Dodatni test hCG w moczu o wysokiej czułości i ciąża wewnątrzmaciczna (IUP) niepotwierdzona w TVUS
Kryteria wyłączenia:
- Brak uprawnień do aborcji farmakologicznej w Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM) na podstawie aktualnych wytycznych klinicznych PPLM
- Rozpoczęcie aborcji farmakologicznej w środę lub piątek
Nieudana ciąża definiowana jako:
- Długość korony do zadu ≥ 7 mm i brak tętna
- Średnia średnica worka ≥ 25 mm i brak zarodka
- Uzasadnione kliniczne podejrzenie ciąży pozamacicznej lub trzonowej, takie jak nieprawidłowe lub niepokojące wyniki badania ultrasonograficznego
- Ciąża mnoga
- Wiek poniżej 18 lat
- Wcześniejszy udział w tym badaniu
- Przewidywana niemożność stawienia się na zaplanowane wizyty kontrolne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy spadek hCG w surowicy od dnia 1 do dnia 3, od dnia 1 do dnia 5 oraz od dnia 1 do dnia 7-10
Ramy czasowe: 10 dni od podania mizoprostolu
|
pobranie krwi do badania hCG w dniu 3, dniu 5 i dniu 7-10 (Dzień 1 to dzień podania mifepristonu)
|
10 dni od podania mizoprostolu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w szybkości spadku hCG w zależności od początkowego wieku ciążowego
Ramy czasowe: 10 dni po podaniu mizoprostolu
|
pobranie krwi do badania hCG w dniu 3, dniu 5 i dniu 7-10 (Dzień 1 to dzień podania mifepristonu)
|
10 dni po podaniu mizoprostolu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jak szybko po rozpoczęciu aborcji lekowej półilościowy test ciążowy z moczu może wykryć zakończoną aborcję
Ramy czasowe: 10 dni
|
pobranie próbki moczu do oznaczenia hCG za pomocą półilościowego testu ciążowego z moczu w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i dniu 7-10 (Dzień 1 to dzień podania mifepristonu)
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014p000824
- SFPRF14-20 (OTHER_GRANT: Society for Family Planning Research Fund)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .