Динамика хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) после медикаментозного аборта
14 августа 2015 г. обновлено: Planned Parenthood League of Massachusetts
Динамика хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) после медикаментозного аборта: проспективное физиологическое исследование
Этот проект будет проспективным физиологическим исследованием. Мы будем внимательно следить за 60 пациентами с медикаментозным абортом с серийным повторным анализом ХГЧ в сыворотке и полуколичественным анализом мочи. Мы планируем набирать пациенток из двух групп гестационного возраста: ≤ 49 дней и > 49 дней.
Цели исследования:
- Создать номограмму, описывающую изменение значений ХГЧ в сыворотке крови в первые пять дней сразу после медикаментозного аборта мифепристоном и мизопростолом. В частности, мы опишем снижение процента ХГЧ в сыворотке с 1-го дня (день приема мифепристона) до 3-го дня (день после приема мизопростола), с 1-го по 5-й день и с 1-го по 7-10-й дни.
- Изучить, существует ли значительная разница в скорости снижения уровня ХГЧ в зависимости от начального гестационного возраста, определенного с помощью УЗИ и исходного уровня ХГЧ в сыворотке.
- Описать корреляцию между результатами полуколичественного анализа мочи на ХГЧ и значениями ХГЧ в сыворотке, чтобы определить, как скоро после начала медикаментозного аборта анализ мочи может выявить завершенный аборт.
Мы предполагаем, что среди успешных медикаментозных абортов будет предсказуемая тенденция со снижением как минимум на 50% к 3-му дню и на 80% к 5-му дню.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
66
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Planned Parenthood
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты, обращающиеся за медикаментозным абортом в амбулаторный медицинский центр
Описание
Критерии включения:
- Желание медикаментозного аборта для прерывания беременности И
- Беременность, подтвержденная ультразвуковым исследованием, и срок гестации ≤ 63 дней по данным трансвагинального ультразвукового исследования (ТВУЗИ) ИЛИ
- Положительный ХГЧ в моче высокой чувствительности и внутриматочная беременность (ВМС), не подтвержденная ТВУЗИ
Критерий исключения:
- Отказ от права на медикаментозный аборт в Массачусетской лиге планирования семьи (PPLM) на основании текущих клинических рекомендаций PPLM
- Начало медикаментозного аборта в среду или пятницу
Неудачная беременность определяется как:
- Длина от темени до крестца ≥ 7 мм, сердцебиение отсутствует.
- Средний диаметр мешка ≥ 25 мм и отсутствие эмбриона
- Обоснованное клиническое подозрение на внематочную или молярную беременность, например, аномальные или связанные с данными УЗИ
- Многоплодная беременность
- Возраст менее 18 лет
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Ожидаемая невозможность явиться на запланированные последующие визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент снижения ХГЧ в сыворотке с 1-го по 3-й день, с 1-го по 5-й день и с 1-го по 7-10-й день
Временное ограничение: 10 дней после приема мизопростола
|
забор крови для определения ХГЧ на 3-й, 5-й и 7-10-й дни (1-й день — это день введения мифепристона)
|
10 дней после приема мизопростола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в скорости снижения ХГЧ в зависимости от начального гестационного возраста
Временное ограничение: 10 дней после введения мизопростола
|
забор крови для определения ХГЧ на 3-й, 5-й и 7-10-й дни (1-й день — это день введения мифепристона)
|
10 дней после введения мизопростола
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
через какое время после начала медикаментозного аборта полуколичественный тест мочи на беременность может выявить завершенный аборт
Временное ограничение: 10 дней
|
сбор мочи для определения ХГЧ с использованием полуколичественного теста мочи на беременность в 1-й, 3-й, 5-й и 7-10-й дни (1-й день — это день введения мифепристона)
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014p000824
- SFPRF14-20 (OTHER_GRANT: Society for Family Planning Research Fund)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .