Andamento della gonadotropina corionica umana (hCG) dopo l'aborto farmacologico
14 agosto 2015 aggiornato da: Planned Parenthood League of Massachusetts
Andamento della gonadotropina corionica umana (hCG) dopo l'aborto farmacologico: uno studio fisiologico prospettico
Questo progetto sarà uno studio fisiologico prospettico. Seguiremo da vicino 60 pazienti che hanno abortito con farmaci con hCG sierico ripetuto in serie e test semiquantitativo hCG nelle urine. Abbiamo in programma di reclutare pazienti da due strati di età gestazionale: ≤ 49 giorni e > 49 giorni.
Obiettivi dello studio:
- Creare un nomogramma che descriva la variazione dei valori sierici di hCG nei primi cinque giorni immediatamente successivi all'aborto farmacologico con mifepristone e misoprostolo. Nello specifico, descriveremo la riduzione percentuale di hCG sierica dal giorno 1 (giorno del mifepristone) al giorno 3 (giorno dopo il misoprostolo), dal giorno 1 al giorno 5 e dal giorno 1 al giorno 7-10.
- Esplorare se esiste una differenza significativa nel tasso di declino dell'hCG in base all'età gestazionale iniziale determinata dall'ecografia e dall'hCG sierica iniziale.
- Per descrivere la correlazione tra i risultati del test hCG urinario semiquantitativo e i valori sierici di hCG per determinare quanto tempo dopo l'inizio dell'aborto farmacologico il test delle urine può rilevare l'aborto completato.
Ipotizziamo che tra gli aborti terapeutici riusciti ci sarà una tendenza prevedibile con almeno un calo del 50% entro il giorno 3 e dell'80% entro il giorno 5.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
66
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Planned Parenthood
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti adulti che richiedono l'aborto farmacologico da un centro sanitario ambulatoriale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Desiderio di aborto farmacologico per interruzione della gravidanza E
- Gravidanza confermata dall'ecografia e dall'età gestazionale ≤ 63 giorni sulla base dell'ecografia transvaginale (TVUS) OPPURE
- HCG positivo nelle urine ad alta sensibilità e gravidanza intrauterina (IUP) non confermata su TVUS
Criteri di esclusione:
- Inammissibilità all'aborto farmacologico presso la Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM) sulla base delle attuali linee guida cliniche PPLM
- Inizio dell'aborto farmacologico il mercoledì o il venerdì
Gravidanza fallita definita come:
- Lunghezza corona-groppa ≥ 7 mm e assenza di battito cardiaco
- Diametro medio del sacco ≥ 25 mm e nessun embrione
- Ragionevole sospetto clinico di gravidanza ectopica o molare come reperti ecografici anormali o preoccupanti
- Gestazione multipla
- Età inferiore a 18 anni
- Precedente partecipazione a questo studio
- Impossibilità anticipata di presentarsi per le visite di follow-up programmate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione percentuale dell'hCG sierica dal giorno 1 al giorno 3, dal giorno 1 al giorno 5 e dal giorno 1 al giorno 7-10
Lasso di tempo: 10 giorni dalla somministrazione di misoprostolo
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prelievo di campioni di sangue per il test hCG il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 7-10 (il giorno 1 è il giorno della somministrazione del mifepristone)
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10 giorni dalla somministrazione di misoprostolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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differenza nel tasso di declino dell'hCG in base all'età gestazionale iniziale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la somministrazione di misoprostolo
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prelievo di campioni di sangue per il test hCG il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 7-10 (il giorno 1 è il giorno della somministrazione del mifepristone)
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10 giorni dopo la somministrazione di misoprostolo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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quanto tempo dopo l'inizio dell'aborto farmacologico un test di gravidanza semi-quantitativo sulle urine può rilevare l'aborto completato
Lasso di tempo: 10 giorni
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raccolta di campioni di urina per il test dell'hCG utilizzando il test di gravidanza semi-quantitativo sulle urine il giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 7-10 (il giorno 1 è il giorno della somministrazione del mifepristone)
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2014
Primo Inserito (STIMA)
2 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014p000824
- SFPRF14-20 (OTHER_GRANT: Society for Family Planning Research Fund)
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