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NobelSpeedy Shorty 和 Brånemark System® Mk III Shorty 种植体在日常使用中的即时功能

2016年3月22日 更新者:Nobel Biocare
本研究的目的是评估 7 毫米长的 NobelSpeedy Shorty 和 Brånemark System Mk III Shorty 种植体:通过确定边缘骨重塑、种植体存活率、软组织健康和维护。

研究概览

地位

完全的

详细说明

主要终点是从种植体植入到随访(3、6、12、36 和 60 个月)期间边缘骨水平(​​以毫米为单位)的变化。

进一步的终点是:

  • 植入物的累积存活率
  • 软组织参数(乳头指数、探诊出血)
  • 斑块形成

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者的骨质结构应足以接受直径至少为 3.75 毫米(对于 Brånemark System Mk III Shorty)或直径至少为 4 毫米(对于 NobelSpeedy Shorty)的植入物,以及足够的骨量以放置长度为 7 毫米的植入物。
  • 安装时的最终拧紧扭矩应为 35-45 Ncm,无需进一步旋转,且不应超过 45 Ncm。
  • 受试者以及植入部位应满足立即预置的标准。
  • 立即插入(例如 拔牙后立即植入植入物)不构成排除标准。
  • 种植体部位应无拔牙残留物。
  • 受试者应该是健康的并且符合良好的口腔卫生习惯。
  • 受试者应在调查的 5 年期限内可用。
  • 良好和稳定的咬合关系

排除标准:

  • 患者记录或患者病史中记录的酒精或药物滥用。
  • 不允许进行外科手术的健康状况。
  • 有理由相信治疗可能对受试者的总体情况(精神问题)产生负面影响,如患者记录或患者病史中所述。
  • 受试者无法给予她/他参与的知情同意。
  • 计划植入区域的任何疾病,例如先前的肿瘤、慢性骨病或先前的辐射。
  • 严重的磨牙症或其他破坏性习惯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:矮个子植入物
Brånemark System Mk III Shorty 和/或 NobelSpeedy Shorty
种植牙插入上颌骨或下颌骨
其他名称:
  • Brånemark System Mk III Shorty 和/或 NobelSpeedy Shorty

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
边缘骨重塑
大体时间:从植入种植体到 6、12、36 和 60 个月

分别计算种植体每一侧(近中和远侧)的边缘骨重塑,作为两个时间点骨水平之间的差异。 然后计算每个植入部位的近中和远中重塑的平均值(在两个不同点之间的每一侧配对)。 负数表示骨质流失。 植入物插入定义为基线。

缺失数据未被估算且未包括在评估中。

从植入种植体到 6、12、36 和 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入物的累积存活率
大体时间:种植体插入到随访(6、12、36 和 60 个月)
据报道,即使未满足所有个体成功标准,植入物仍保留在颌骨中并具有功能性负荷时,该植入物仍被认为是存活的植入物 (i) 植入物不会引起局部或全身过敏、毒性或严重感染反应,ii ) 为功能性修复体提供支抗,iii) 未显示骨折或弯曲迹象,iv) 使用严格垂直于种植体-骨界面的平行技术在口内 X 光片上未显示种植体周围射线可透性迹象,v) 未显示通过手持仪器敲击或摇动单独测试时的移动性)。
种植体插入到随访(6、12、36 和 60 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月30日

首次发布 (估计)

2014年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月22日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • T-127

计划个人参与者数据 (IPD)

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