Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NobelSpeedy Shorty- ja Brånemark System® Mk III Shorty -implanttien välitön toiminta päivittäisessä käytössä

tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Nobel Biocare
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 7 mm pitkiä implantteja NobelSpeedy Shorty ja Brånemark System Mk III Shorty: määrittämällä marginaalinen luun uudelleenmuotoilu, implanttien eloonjäämisaste, pehmytkudosten kunto ja ylläpito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma oli luun marginaalitason muutos (mm) implantin asettamisesta seurantakäynteihin (3, 6, 12, 36 ja 60 kuukautta).

Muita päätepisteitä olivat:

  • implanttien kumulatiiviset eloonjäämisluvut
  • pehmytkudosparametrit (papilliindeksi, verenvuoto koettaessa)
  • plakin muodostuminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä tulee olla tarpeeksi luurakenne, jotta he saavat implantin, jonka halkaisija on vähintään 3,75 mm Brånemark System Mk III Shortylle tai 4 mm NobelSpeedy Shortylle, ja riittävä määrä luuta 7 mm pitkien implanttien asettamista varten.
  • Lopullisen kiristysmomentin asennuksen yhteydessä tulee olla 35-45 Ncm ilman lisäkiertoa, eikä se saa ylittää 45 Ncm.
  • Kohteen sekä implanttikohdan (-paikkojen) tulee täyttää välittömän provisionalisoinnin kriteerit.
  • Välitön lisäys (esim. implantin asettaminen välittömästi poistamisen jälkeen) ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Implantaattikohdissa ei saa olla poistojäänteitä.
  • Potilaan tulee olla terve ja hyvän suuhygienian mukainen.
  • Kohteen tulee olla saatavilla 5 vuoden tutkintajakson ajan.
  • Suotuisa ja vakaa puristussuhde

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö potilastietojen tai potilashistorian mukaisesti.
  • Terveysolosuhteet, jotka eivät salli kirurgista toimenpidettä.
  • Syytä olettaa, että hoidolla voi olla negatiivinen vaikutus potilaan kokonaistilanteeseen (psykiatriset ongelmat), kuten potilastietoihin tai potilashistoriaan on merkitty.
  • Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumustaan ​​osallistumiseen.
  • Kaikki häiriöt suunnitellulla implanttialueella, kuten aiemmat kasvaimet, krooninen luusairaus tai aikaisempi säteilytys.
  • Vakava bruksismi tai muut tuhoisat tavat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lyhyet implantit
Brånemark System Mk III Shorty ja/tai NobelSpeedy Shorty
Laite: Lyhyet implantit
Hammasimplantti asetetaan yläleukaan tai alaleukaan
Muut nimet:
  • Brånemark System Mk III Shorty ja/tai NobelSpeedy Shorty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalisen luun uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: implantin asettamisesta 6, 12, 36 ja 60 kuukauteen

Marginaalinen luun uudelleenmuotoilu lasketaan implantin kummallekin puolelle (mesiaalinen ja distaalinen) erikseen kahden ajankohdan luun tasojen välisenä erona. Mesiaalisen ja distaalisen uudelleenmuotoilun keskiarvo lasketaan sitten kullekin implanttipaikalle (paritettu kummallekin puolelle kahden eri pisteen välillä). Negatiiviset luvut osoittavat luukadon. Implantin asettaminen määriteltiin lähtötasoksi.

Puuttuvia tietoja ei laskettu, eikä niitä sisällytetty arviointiin.
implantin asettamisesta 6, 12, 36 ja 60 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien kumulatiiviset eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: implantin asettaminen seurantakäynteihin (6, 12, 36 ja 60 kuukautta)
Implanttien ilmoitettiin olevan säilynyt, kun se jäi leukaan ja kuormitettiin toiminnallisesti, vaikka kaikki yksittäiset onnistumiskriteerit eivät olisi täyttyneet (i) implantti, joka ei aiheuta allergisia, toksisia tai vakavia infektioreaktioita paikallisesti tai systeemisesti, ii ) tarjosi kiinnityspisteen toimivaan proteesiin, iii) ei osoittanut merkkejä murtumasta tai taipumisesta, iv) ei osoittanut merkkejä implantin ympärillä olevasta radiolukeudesta suunsisäisessä röntgenkuvassa, jossa käytettiin rinnakkaistekniikkaa, joka oli tiukasti kohtisuorassa implantin ja luun väliseen rajapintaan nähden, ja v) ei osoittanut mitään liikkuvuus testattaessa erikseen joko koputtamalla tai keinuttamalla käsiinstrumentilla).
implantin asettaminen seurantakäynteihin (6, 12, 36 ja 60 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nobel Biocare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lyhyet implantit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa