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Função imediata dos implantes NobelSpeedy Shorty e Brånemark System® Mk III Shorty no uso diário

22 de março de 2016 atualizado por: Nobel Biocare
O objetivo deste estudo foi avaliar os implantes NobelSpeedy Shorty e Brånemark System Mk III Shorty de 7 mm de comprimento: determinando a remodelação óssea marginal, taxa de sobrevivência do implante, saúde e manutenção dos tecidos moles.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O endpoint primário foi a alteração nos níveis ósseos marginais (em mm) desde o momento da inserção do implante até as visitas de acompanhamento (3, 6, 12, 36 e 60 meses).

Outros endpoints foram:

  • taxas cumulativas de sobrevivência dos implantes
  • parâmetros dos tecidos moles (índice de papila, sangramento à sondagem)
  • formação de placas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter uma arquitetura óssea suficiente para receber um implante com um diâmetro de pelo menos 3,75 mm para Brånemark System Mk III Shorty ou 4 mm para NobelSpeedy Shorty e uma quantidade suficiente de osso para colocar implantes com um comprimento de 7 mm.
  • O torque de aperto final na instalação deve ser de 35-45 Ncm sem rotação adicional e não deve exceder 45 Ncm.
  • O sujeito, bem como o(s) local(is) do implante, devem preencher os critérios para provisionalização imediata.
  • Inserção imediata (por ex. colocação do implante imediatamente após a extração) não constituirá critério de exclusão.
  • O(s) local(is) de implante(s) deve(m) estar livre(s) de restos de extração.
  • O sujeito deve ser saudável e compatível com uma boa higiene oral.
  • O assunto deve estar disponível para o prazo de 5 anos da investigação.
  • Relação oclusal favorável e estável

Critério de exclusão:

  • Abuso de álcool ou drogas conforme anotado nos prontuários ou no histórico do paciente.
  • Condições de saúde que não permitam o procedimento cirúrgico.
  • Razão para acreditar que o tratamento pode ter um efeito negativo na situação total do sujeito (problemas psiquiátricos), conforme observado nos prontuários ou no histórico do paciente.
  • O sujeito não é capaz de dar seu consentimento informado para participar.
  • Quaisquer distúrbios na área planejada do implante, como tumores anteriores, doença óssea crônica ou irradiação anterior.
  • Bruxismo severo ou outros hábitos destrutivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Implantes curtos
Brånemark System Mk III Shorty e/ou NobelSpeedy Shorty
Dispositivo: Implantes curtos
Inserção de implante dentário na maxila ou mandíbula
Outros nomes:
  • Brånemark System Mk III Shorty e/ou NobelSpeedy Shorty

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remodelação do Osso Marginal
Prazo: desde a inserção do implante até 6, 12, 36 e 60 meses

A remodelação óssea marginal é calculada para cada lado do implante (mesial e distal) separadamente, como a diferença entre os níveis ósseos em dois momentos. A média de remodelação mesial e distal é então calculada para cada local de implante (emparelhada para cada lado entre dois pontos diferentes). Números negativos indicam perda óssea. A inserção do implante foi definida como uma linha de base.

Os dados ausentes não foram imputados e não incluídos na avaliação.
desde a inserção do implante até 6, 12, 36 e 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas cumulativas de sobrevivência dos implantes
Prazo: inserção do implante para visitas de acompanhamento (6, 12, 36 e 60 meses)
Um implante foi considerado um implante sobrevivente quando permaneceu na mandíbula e foi carregado funcionalmente, mesmo que nem todos os critérios de sucesso individuais tenham sido cumpridos (i) um implante que não causa reações alérgicas, tóxicas ou infecciosas grosseiras, local ou sistemicamente, ii ) ofereceu ancoragem a uma prótese funcional, iii) não mostrou sinais de fratura ou dobra, iv) não mostrou sinais de radiolucência peri-implantar em uma radiografia intraoral usando uma técnica de paralelismo estritamente perpendicular à interface osso-implante, e v) não mostrou mobilidade quando testada individualmente por batidas ou balanços com um instrumento manual).
inserção do implante para visitas de acompanhamento (6, 12, 36 e 60 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nobel Biocare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • T-127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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