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ノーベルスピーディ ショーティーおよびブローネマルク システム® Mk III ショーティー インプラントの日常使用における即時機能

2016年3月22日 更新者:Nobel Biocare
この研究の目的は、長さ 7 mm のインプラントであるノーベルスピーディー ショーティーとブローネマルク システム Mk III ショーティーを評価することでした。辺縁骨のリモデリング、インプラントの生存率、軟部組織の健康と維持を測定することによって行われました。

調査の概要

詳細な説明

主要エンドポイントは、インプラント挿入時からフォローアップ訪問時 (3、6、12、36、および 60 か月) までの辺縁骨レベル (mm) の変化でした。

さらなるエンドポイントは次のとおりです。

  • インプラントの累積生存率
  • 軟部組織パラメータ (乳頭指数、プロービング時の出血)
  • プラーク形成

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は、ブローネマルク システム Mk III ショーティーの場合は少なくとも 3.75 mm の直径、ノーベルスピーディー ショーティーの場合は 4 mm の直径のインプラントを受け入れるのに十分な骨構造と、長さ 7 mm のインプラントを配置するのに十分な量の骨を持っている必要があります。
  • 取り付け時の最終的な締め付けトルクは、さらに回転させずに 35 ~ 45 Ncm とし、45 Ncm を超えないようにしてください。
  • 被験者および移植部位は、即時のプロビジョナリゼーションの基準を満たす必要があります。
  • 即時挿入 (例: 抜歯直後のインプラント埋入)は除外基準にはなりません。
  • インプラント部位には、抽出の残骸があってはなりません。
  • 被験者は健康で、良好な口腔衛生に準拠している必要があります。
  • 被験者は、5年間の調査期間中、利用可能でなければなりません。
  • 良好で安定した咬合関係

除外基準:

  • -患者記録または病歴に記載されているアルコールまたは薬物乱用。
  • 外科的処置を許可しない健康状態。
  • 患者の記録または病歴に記載されているように、治療が被験者の全体的な状況(精神医学的問題)に悪影響を与える可能性があると信じる理由。
  • -被験者は、参加するために彼女/彼のインフォームドコンセントを与えることができません。
  • 以前の腫瘍、慢性骨疾患、または以前の放射線照射など、計画されたインプラント領域の障害。
  • 重度の歯ぎしりまたはその他の破壊的な習慣。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ショート インプラント
ブローネマルク システム Mk III ショーティーおよび/またはノーベルスピーディー ショーティー
上顎または下顎への歯科インプラント埋入
他の名前:
  • ブローネマルク システム Mk III ショーティーおよび/またはノーベルスピーディー ショーティー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨のリモデリング
時間枠:インプラント埋入から6、12、36、60ヶ月まで

辺縁骨リモデリングは、2 つの時点での骨レベルの差として、インプラントの各側 (近心および遠心) について別々に計算されます。 近心および遠心リモデリングの平均は、各インプラント サイト (2 つの異なるポイント間の各側のペア) について計算されます。 負の数は骨量減少を示します。 インプラント挿入はベースラインとして定義されました。

欠損データは帰属されず、評価に含まれませんでした。

インプラント埋入から6、12、36、60ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの累積生存率
時間枠:フォローアップ来院までのインプラント挿入 (6、12、36、および 60 か月)
インプラントは、個々の成功基準のすべてが満たされていない場合でも、顎に残り、機能的にロードされた場合、生存インプラントであると報告されました (i) 局所的または全身的にアレルギー反応、毒性反応、または全体的な感染反応を引き起こさないインプラント) 機能的な補綴物への固定を提供し、 iii) 骨折や屈曲の徴候を示さなかった、 iv) インプラントと骨の界面に厳密に垂直な平行法を使用した口腔内 X 線写真で、インプラント周囲の放射線透過性の徴候を示さなかった、および v) ないことを示さなかった手動器具で叩くか、揺り動かして個別にテストした場合の可動性)。
フォローアップ来院までのインプラント挿入 (6、12、36、および 60 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月22日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • T-127

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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