Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar funksjon av NobelSpeedy Shorty og Brånemark System® Mk III Shorty implantater i daglig bruk

22. mars 2016 oppdatert av: Nobel Biocare
Målet med denne studien var å evaluere de 7 mm lange implantatene NobelSpeedy Shorty og Brånemark System Mk III Shorty: ved å bestemme marginal beinremodellering, implantatoverlevelsesrate, bløtvevshelse og vedlikehold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet var endringen i marginale bennivåer (i mm) fra tidspunktet for implantatinnsetting til oppfølgingsbesøk (3, 6, 12, 36 og 60 måneder).

Ytterligere endepunkter var:

  • kumulative overlevelsesrater for implantatene
  • bløtvevsparametere (papilleindeks, blødning ved sondering)
  • plakkdannelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene bør ha en ossøs arkitektur som er nok til å motta et implantat med en diameter på minst 3,75 mm for Brånemark System Mk III Shorty eller 4 mm for NobelSpeedy Shorty og en tilstrekkelig mengde bein for å plassere implantater med en lengde på 7 mm.
  • Det endelige tiltrekkingsmomentet ved installasjon bør være 35-45 Ncm uten ytterligere rotasjon og bør ikke overstige 45 Ncm.
  • Individet så vel som implantasjonsstedet(e) bør oppfylle kriteriene for umiddelbar provisionalisering.
  • Umiddelbar innsetting (f.eks. plassering av implantatet umiddelbart etter ekstraksjon) vil ikke utgjøre et eksklusjonskriterium.
  • Implantatsted(ene) skal være fri for ekstraksjonsrester.
  • Emnet skal være sunt og følge god munnhygiene.
  • Emnet bør være tilgjengelig i den 5-årige etterforskningsperioden.
  • Gunstig og stabil okklusal forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller narkotikamisbruk som angitt i pasientjournaler eller i pasienthistorie.
  • Helsemessige forhold, som ikke tillater det kirurgiske inngrepet.
  • Grunn til å tro at behandlingen kan ha en negativ effekt på pasientens totale situasjon (psykiatriske problemer), som angitt i pasientjournaler eller i pasienthistorie.
  • Observanden kan ikke gi sitt informerte samtykke til å delta.
  • Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområdet som tidligere svulster, kronisk bensykdom eller tidligere bestråling.
  • Alvorlig bruksisme eller andre destruktive vaner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Shorty implantater
Brånemark System Mk III Shorty og/eller NobelSpeedy Shorty
Enhet: Shorty implantater
Tannimplantatinnsetting til maxilla eller mandible
Andre navn:
  • Brånemark System Mk III Shorty og/eller NobelSpeedy Shorty

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal beinremodellering
Tidsramme: fra implantatinnsetting til 6, 12, 36 og 60 måneder

Marginal beinremodellering beregnes for hver side av implantatet (mesialt og distalt) separat, som forskjellen mellom beinnivåer ved to tidspunkter. Gjennomsnittet av mesial og distal remodellering beregnes deretter for hvert implantasjonssted (paret for hver side mellom to forskjellige punkter). Negative tall indikerer bentap. Implantatinnsetting ble definert som en baseline.

Manglende data ble ikke imputert og ikke inkludert i evalueringen.
fra implantatinnsetting til 6, 12, 36 og 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative overlevelsesrater for implantatene
Tidsramme: implantatinnsetting til oppfølgingsbesøk (6, 12, 36 og 60 måneder)
Et implantat ble rapportert å være et overlevende implantat når det forble i kjeven og var funksjonelt belastet selv om ikke alle de individuelle suksesskriteriene var oppfylt (i) et implantat som ikke forårsaker allergiske, toksiske eller grove infeksjonsreaksjoner verken lokalt eller systemisk, ii ) tilbød forankring til en funksjonell protese, iii) viste ingen tegn til brudd eller bøyning, iv) viste ingen tegn til peri-implantat radiolucens på et intraoralt røntgenbilde ved bruk av en parallellteknikk strengt vinkelrett på implantat-bengrensesnittet, og v) viste ingen mobilitet når den testes individuelt ved enten å banke eller vippe med et håndinstrument).
implantatinnsetting til oppfølgingsbesøk (6, 12, 36 og 60 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nobel Biocare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • T-127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis edentulisme

Kliniske studier på Shorty implantater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere