매일 사용하는 NobelSpeedy Shorty 및 Brånemark System® Mk III Shorty 임플란트의 즉각적인 기능
2016년 3월 22일 업데이트: Nobel Biocare
이 연구의 목적은 7mm 길이의 임플란트 NobelSpeedy Shorty와 Brånemark System Mk III Shorty를 평가하는 것이었습니다: 변연골 리모델링, 임플란트 생존율, 연조직 건강 및 유지를 결정함으로써.
연구 개요
상세 설명
1차 종료점은 임플란트 삽입 시점부터 후속 방문(3, 6, 12, 36 및 60개월)까지 변연골 수준(mm)의 변화였습니다.
추가 종점은 다음과 같습니다.
- 임플란트의 누적생존율
- 연조직 매개변수(유두 지수, 프로빙 시 출혈)
- 플라크 형성
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Brånemark System Mk III Shorty의 경우 직경 3.75mm 이상, NobelSpeedy Shorty의 경우 직경 4mm 이상의 임플란트를 식립할 수 있는 뼈 구조와 7mm 길이의 임플란트를 식립할 수 있는 충분한 양의 뼈를 가지고 있어야 합니다.
- 설치 시 최종 조임 토크는 추가 회전 없이 35-45Ncm이어야 하며 45Ncm를 초과해서는 안 됩니다.
- 피험자와 임플란트 부위는 즉각적인 프로비저닝 기준을 충족해야 합니다.
- 즉시 삽입(예: 발치 직후 임플란트 배치)는 제외 기준이 되지 않습니다.
- 임플란트 부위에는 발치 잔여물이 없어야 합니다.
- 피험자는 건강하고 양호한 구강 위생을 준수해야 합니다.
- 피험자는 5년의 조사 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.
- 양호하고 안정적인 교합관계
제외 기준:
- 환자 기록 또는 환자 병력에 기록된 알코올 또는 약물 남용.
- 수술을 허용하지 않는 건강 상태.
- 치료가 환자 기록 또는 환자 병력에 명시된 바와 같이 피험자의 전체 상황(정신과적 문제)에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 믿는 이유.
- 피험자는 정보에 입각한 참여 동의를 할 수 없습니다.
- 이전 종양, 만성 뼈 질환 또는 이전 방사선 조사와 같은 계획된 임플란트 영역의 모든 장애.
- 심한 이갈이 또는 기타 파괴적인 습관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 쇼티 임플란트
Brånemark System Mk III Shorty 및/또는 NobelSpeedy Shorty
|
상악 또는 하악에 임플란트 식립
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변연골 리모델링
기간: 임플란트 식립부터 6, 12, 36, 60개월까지
|
변연골 리모델링은 두 시점에서 뼈 수준의 차이로 임플란트의 각 측면(근심 및 원위)에 대해 개별적으로 계산됩니다. 그런 다음 각 임플란트 부위에 대해 근심 및 원위 리모델링의 평균을 계산합니다(두 개의 서로 다른 지점 사이의 각 측면에 대해 쌍을 이룹니다). 음수는 뼈 손실을 나타냅니다. 임플란트 삽입은 기준선으로 정의되었습니다. 누락된 데이터는 귀속되지 않았으며 평가에 포함되지 않았습니다. |
임플란트 식립부터 6, 12, 36, 60개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트의 누적생존율
기간: 후속 방문에 임플란트 삽입(6, 12, 36 및 60개월)
|
모든 개별 성공 기준이 충족되지 않더라도 임플란트가 턱에 남아 있고 기능적으로 로드되었을 때 임플란트가 살아남은 임플란트로 보고되었습니다. ) 기능적 보철물에 고정을 제공하고, iii) 파절 또는 굽힘의 징후를 보이지 않았으며, iv) 임플란트-뼈 경계면에 완전히 수직인 평행 기술을 사용하여 구강 내 방사선 사진에서 임플란트 주위 방사선 투과성의 징후를 보이지 않았으며, v) 손 도구로 두드리거나 흔들어 개별적으로 테스트할 때의 이동성).
|
후속 방문에 임플란트 삽입(6, 12, 36 및 60개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- T-127
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
쇼티 임플란트에 대한 임상 시험
-
Establishment LabsNAMSA모병