Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная функция имплантатов NobelSpeedy Shorty и Brånemark System® Mk III Shorty при повседневном использовании

22 марта 2016 г. обновлено: Nobel Biocare
Целью данного исследования была оценка имплантатов NobelSpeedy Shorty и Brånemark System Mk III Shorty длиной 7 мм: путем определения ремоделирования маргинальной кости, приживаемости имплантатов, состояния мягких тканей и обслуживания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой было изменение уровня маргинальной кости (в мм) с момента установки имплантата до последующих посещений (3, 6, 12, 36 и 60 месяцев).

Другими конечными точками были:

  • кумулятивные показатели приживаемости имплантатов
  • параметры мягких тканей (сосковый индекс, кровоточивость при зондировании)
  • образование бляшки

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь костную архитектуру, достаточную для установки имплантата диаметром не менее 3,75 мм для Brånemark System Mk III Shorty или 4 мм для NobelSpeedy Shorty, а также достаточное количество кости для установки имплантатов длиной 7 мм.
  • Окончательный момент затяжки при установке должен составлять 35-45 Нсм без дальнейшего вращения и не должен превышать 45 Нсм.
  • Субъект, а также место(а) имплантата должны соответствовать критериям для немедленной провизионализации.
  • Немедленная установка (например, установка имплантата сразу после удаления) не является критерием исключения.
  • На месте установки имплантатов не должно быть остатков экстракции.
  • Субъект должен быть здоров и соблюдать правила гигиены полости рта.
  • Субъект должен быть доступен в течение 5-летнего срока расследования.
  • Благоприятное и стабильное окклюзионное соотношение

Критерий исключения:

  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками, как указано в записях пациентов или в истории болезни.
  • Состояние здоровья, не позволяющее хирургическое вмешательство.
  • Основания полагать, что лечение может оказать негативное влияние на общее состояние субъекта (психиатрические проблемы), как указано в истории болезни пациента.
  • Субъект не может дать свое информированное согласие на участие.
  • Любые нарушения в области планируемой имплантации, такие как предшествующие опухоли, хронические заболевания костей или предыдущее облучение.
  • Тяжелый бруксизм или другие разрушительные привычки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Короткие имплантаты
Brånemark System Mk III Shorty и/или NobelSpeedy Shorty
Устройство: Короткие имплантаты
Установка зубного импланта на верхнюю или нижнюю челюсть
Другие имена:
  • Brånemark System Mk III Shorty и/или NobelSpeedy Shorty

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремоделирование маргинальной кости
Временное ограничение: от установки имплантата до 6, 12, 36 и 60 месяцев

Ремоделирование маргинальной кости рассчитывается для каждой стороны имплантата (мезиальной и дистальной) отдельно, как разница между уровнями кости в двух временных точках. Затем рассчитывается среднее значение мезиального и дистального ремоделирования для каждого места установки имплантата (попарно для каждой стороны между двумя разными точками). Отрицательные числа указывают на потерю костной массы. Установка имплантата была определена как исходная.

Отсутствующие данные не были вменены и не включены в оценку.
от установки имплантата до 6, 12, 36 и 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный показатель приживаемости имплантатов
Временное ограничение: установка имплантата до контрольных визитов (6, 12, 36 и 60 месяцев)
Сообщалось, что имплантат прижился, когда он оставался в челюсти и был функционально нагружен, даже если не выполнялись все индивидуальные критерии успеха (i) имплантат, который не вызывает аллергических, токсических или серьезных инфекционных реакций ни локально, ни системно, ii ) предлагалось крепление к функциональному протезу, iii) не было признаков перелома или изгиба, iv) не было признаков рентгенопрозрачности периимплантата на внутриротовой рентгенограмме с использованием техники параллелизма, строго перпендикулярной границе имплантат-кость, и v) не было обнаружено подвижность при индивидуальной проверке постукиванием или раскачиванием ручным инструментом).
установка имплантата до контрольных визитов (6, 12, 36 и 60 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nobel Biocare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • T-127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Короткие имплантаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться