Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sofortfunktion von NobelSpeedy Shorty und Brånemark System® Mk III Shorty Implantaten im täglichen Gebrauch

22. März 2016 aktualisiert von: Nobel Biocare
Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der 7 mm langen Implantate NobelSpeedy Shorty und Brånemark System Mk III Shorty: durch Bestimmung des marginalen Knochenumbaus, der Implantatüberlebensrate, der Weichgewebegesundheit und -erhaltung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt war die Veränderung des marginalen Knochenniveaus (in mm) vom Zeitpunkt der Implantatinsertion bis zu Nachsorgeuntersuchungen (3, 6, 12, 36 und 60 Monate).

Weitere Endpunkte waren:

  • kumulative Überlebensraten der Implantate
  • Weichteilparameter (Papillenindex, Sondierungsblutung)
  • Plaquebildung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten über eine ausreichende Knochenarchitektur verfügen, um ein Implantat mit einem Durchmesser von mindestens 3,75 mm für Brånemark System Mk III Shorty oder 4 mm für NobelSpeedy Shorty und eine ausreichende Knochenmenge zum Setzen von Implantaten mit einer Länge von 7 mm zu erhalten.
  • Das endgültige Anzugsdrehmoment bei der Installation sollte 35-45 Ncm ohne weitere Drehung betragen und 45 Ncm nicht überschreiten.
  • Sowohl der Proband als auch die Implantationsstelle(n) sollten die Kriterien für eine sofortige Versorgung erfüllen.
  • Sofortiges Einsetzen (z. Einsetzen des Implantats unmittelbar nach der Extraktion) stellt kein Ausschlusskriterium dar.
  • Die Implantatstelle(n) sollte(n) frei von Extraktionsrückständen sein.
  • Das Subjekt sollte gesund sein und eine gute Mundhygiene einhalten.
  • Der Proband sollte für die 5-jährige Laufzeit der Untersuchung zur Verfügung stehen.
  • Günstige und stabile okklusale Beziehung

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie in den Patientenakten oder in der Krankengeschichte vermerkt.
  • Gesundheitszustände, die den chirurgischen Eingriff nicht zulassen.
  • Grund zu der Annahme, dass die Behandlung negative Auswirkungen auf die Gesamtsituation des Patienten (psychiatrische Probleme) haben könnte, wie in der Patientenakte oder in der Krankengeschichte vermerkt.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
  • Alle Störungen im geplanten Implantatbereich wie frühere Tumoren, chronische Knochenerkrankungen oder frühere Bestrahlungen.
  • Starker Bruxismus oder andere destruktive Angewohnheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Shorty-Implantate
Brånemark System Mk III Shorty und/oder NobelSpeedy Shorty
Gerät: Shorty-Implantate
Einsetzen von Zahnimplantaten in den Ober- oder Unterkiefer
Andere Namen:
  • Brånemark System Mk III Shorty und/oder NobelSpeedy Shorty

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginaler Knochenumbau
Zeitfenster: von der Implantatinsertion bis zu 6, 12, 36 und 60 Monaten

Der marginale Knochenumbau wird für jede Seite des Implantats (mesial und distal) separat als Differenz zwischen den Knochenniveaus zu zwei Zeitpunkten berechnet. Der Durchschnitt der mesialen und distalen Remodellierung wird dann für jede Implantationsstelle berechnet (gepaart für jede Seite zwischen zwei verschiedenen Punkten). Negative Zahlen zeigen Knochenschwund an. Als Baseline wurde die Implantatinsertion definiert.

Fehlende Daten wurden nicht imputiert und nicht in die Auswertung einbezogen.
von der Implantatinsertion bis zu 6, 12, 36 und 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Überlebensraten der Implantate
Zeitfenster: Implantatinsertion bis zur Nachsorge (6, 12, 36 und 60 Monate)
Ein Implantat wurde als überlebendes Implantat gemeldet, wenn es im Kiefer verblieb und funktionell belastet wurde, auch wenn nicht alle individuellen Erfolgskriterien erfüllt waren (i) ein Implantat, das weder lokal noch systemisch allergische, toxische oder grob infektiöse Reaktionen hervorruft, ii ) bot eine Verankerung an einer funktionellen Prothese, iii) zeigte keine Anzeichen einer Fraktur oder Biegung, iv) zeigte keine Anzeichen einer periimplantären Strahlendurchlässigkeit auf einer intraoralen Röntgenaufnahme unter Verwendung einer Parallelisierungstechnik, die streng senkrecht zur Implantat-Knochen-Grenzfläche war, und v) zeigte keine Anzeichen einer periimplantären Strahlendurchlässigkeit Mobilität bei individueller Prüfung durch Klopfen oder Schaukeln mit einem Handinstrument).
Implantatinsertion bis zur Nachsorge (6, 12, 36 und 60 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobel Biocare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Partielle Zahnlosigkeit

Klinische Studien zur Shorty-Implantate

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren