Fonction immédiate des implants NobelSpeedy Shorty et Brånemark System® Mk III Shorty en utilisation quotidienne
22 mars 2016 mis à jour par: Nobel Biocare
Le but de cette étude était d'évaluer les implants de 7 mm de long NobelSpeedy Shorty et Brånemark System Mk III Shorty : en déterminant le remodelage osseux marginal, le taux de survie des implants, la santé et l'entretien des tissus mous.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal était la variation des niveaux d'os marginal (en mm) entre le moment de l'insertion de l'implant et les visites de suivi (3, 6, 12, 36 et 60 mois).
D'autres critères d'évaluation étaient :
- taux de survie cumulés des implants
- paramètres des tissus mous (indice papillaire, saignement au sondage)
- formation de plaques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir une architecture osseuse suffisante pour recevoir un implant d'un diamètre d'au moins 3,75 mm pour Brånemark System Mk III Shorty ou 4 mm pour NobelSpeedy Shorty et une quantité d'os suffisante pour placer des implants d'une longueur de 7 mm.
- Le couple de serrage final à l'installation doit être de 35-45 Ncm sans autre rotation et ne doit pas dépasser 45 Ncm.
- Le sujet ainsi que le(s) site(s) d'implantation doivent remplir les critères de provisionnement immédiat.
- Insertion immédiate (par ex. pose de l'implant immédiatement après l'extraction) ne constituera pas un critère d'exclusion.
- Le ou les sites d'implantation doivent être exempts de résidus d'extraction.
- Le sujet doit être en bonne santé et respecter une bonne hygiène bucco-dentaire.
- Le sujet doit être disponible pour la durée de 5 ans de l'enquête.
- Relation occlusale favorable et stable
Critère d'exclusion:
- Abus d'alcool ou de drogues tel qu'indiqué dans les dossiers du patient ou dans les antécédents du patient.
- Les conditions de santé, qui ne permettent pas l'intervention chirurgicale.
- Raison de croire que le traitement pourrait avoir un effet négatif sur la situation globale du sujet (problèmes psychiatriques), comme indiqué dans les dossiers des patients ou dans l'histoire du patient.
- Le sujet n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé pour participer.
- Tout trouble dans la zone d'implantation prévue, comme des tumeurs antérieures, une maladie osseuse chronique ou une irradiation antérieure.
- Bruxisme sévère ou autres habitudes destructrices.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Implants courts
Brånemark System Mk III Shorty et/ou NobelSpeedy Shorty
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Insertion d'implant dentaire au maxillaire ou à la mandibule
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Remodelage de l'os marginal
Délai: de la pose de l'implant à 6, 12, 36 et 60 mois
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Le remodelage osseux marginal est calculé pour chaque côté de l'implant (mésial et distal) séparément, comme la différence entre les niveaux osseux à deux moments. La moyenne des remodelages mésiaux et distaux est ensuite calculée pour chaque site implantaire (apparié pour chaque côté entre deux points différents). Les nombres négatifs indiquent une perte osseuse. L'insertion de l'implant a été définie comme une ligne de base. Les données manquantes n'ont pas été imputées et n'ont pas été incluses dans l'évaluation. |
de la pose de l'implant à 6, 12, 36 et 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie cumulés des implants
Délai: insertion de l'implant aux visites de suivi (6, 12, 36 et 60 mois)
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Un implant a été signalé comme un implant survivant lorsqu'il est resté dans la mâchoire et a été chargé fonctionnellement même si tous les critères de réussite individuels n'étaient pas remplis (i) un implant qui ne provoque aucune réaction allergique, toxique ou infectieuse grave, localement ou systémiquement, ii ) offrait un ancrage à une prothèse fonctionnelle, iii) ne présentait aucun signe de fracture ou de flexion, iv) ne présentait aucun signe de radioclarté péri-implantaire sur une radiographie intra-orale utilisant une technique de mise en parallèle strictement perpendiculaire à l'interface implant-os, et v) ne présentait aucun signe mobilité lorsqu'elle est testée individuellement en tapotant ou en se balançant avec un instrument à main).
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insertion de l'implant aux visites de suivi (6, 12, 36 et 60 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Première publication (Estimation)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- T-127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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