Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa funkcja implantów NobelSpeedy Shorty i Brånemark System® Mk III Shorty w codziennym użytkowaniu

22 marca 2016 zaktualizowane przez: Nobel Biocare
Celem tego badania była ocena 7-milimetrowych implantów NobelSpeedy Shorty i Brånemark System Mk III Shorty: poprzez określenie przebudowy kości brzeżnej, wskaźnika przeżycia implantu, zdrowia i utrzymania tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu kości brzeżnej (w mm) od czasu wszczepienia implantu do wizyt kontrolnych (3, 6, 12, 36 i 60 miesięcy).

Kolejnymi punktami końcowymi były:

  • skumulowane wskaźniki przeżycia implantów
  • parametry tkanek miękkich (liczba brodawek, krwawienie przy sondowaniu)
  • powstawanie płytki nazębnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani powinni mieć architekturę kostną wystarczającą do przyjęcia implantu o średnicy co najmniej 3,75 mm dla Brånemark System Mk III Shorty lub 4 mm dla NobelSpeedy Shorty oraz wystarczającą ilość kości do wprowadzenia implantów o długości 7 mm.
  • Ostateczny moment dokręcania podczas instalacji powinien wynosić 35-45 Ncm bez dalszego obracania i nie powinien przekraczać 45 Ncm.
  • Pacjent oraz miejsce(a) implantacji powinny spełniać kryteria natychmiastowej prowizoryzacji.
  • Natychmiastowe wprowadzenie (np. umieszczenie implantu bezpośrednio po ekstrakcji) nie będzie stanowić kryterium wykluczenia.
  • Miejsce implantacji powinno być wolne od pozostałości po ekstrakcji.
  • Pacjent powinien być zdrowy i przestrzegać zasad higieny jamy ustnej.
  • Podmiot powinien być dostępny przez 5 lat śledztwa.
  • Korzystna i stabilna relacja okluzyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków odnotowane w dokumentacji pacjenta lub w historii pacjenta.
  • Warunki zdrowotne, które nie pozwalają na zabieg chirurgiczny.
  • Powód, by sądzić, że leczenie może mieć negatywny wpływ na ogólną sytuację pacjenta (problemy psychiczne), jak odnotowano w dokumentacji pacjenta lub w historii pacjenta.
  • Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział.
  • Wszelkie zaburzenia w planowanym obszarze implantu, takie jak wcześniejsze guzy, przewlekła choroba kości lub wcześniejsze napromienianie.
  • Ciężki bruksizm lub inne destrukcyjne nawyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Krótkie implanty
Brånemark System Mk III Shorty i/lub NobelSpeedy Shorty
Urządzenie: Krótkie implanty
Wszczepienie implantu dentystycznego w szczękę lub żuchwę
Inne nazwy:
  • Brånemark System Mk III Shorty i/lub NobelSpeedy Shorty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa kości brzeżnej
Ramy czasowe: od wszczepienia implantu do 6, 12, 36 i 60 miesięcy

Remodeling kości brzeżnej oblicza się osobno dla każdej strony implantu (mezjalnej i dystalnej) jako różnicę między poziomami kości w dwóch punktach czasowych. Średnia przebudowy mezjalnej i dystalnej jest następnie obliczana dla każdego miejsca implantacji (sparowana dla każdej strony między dwoma różnymi punktami). Liczby ujemne wskazują na utratę masy kostnej. Wszczepienie implantu zdefiniowano jako punkt wyjścia.

Brakujące dane nie zostały przypisane i nie zostały uwzględnione w ocenie.
od wszczepienia implantu do 6, 12, 36 i 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane wskaźniki przeżycia implantów
Ramy czasowe: wprowadzenie implantu do wizyt kontrolnych (6, 12, 36 i 60 miesięcy)
Zgłoszono, że implant przetrwał, gdy pozostawał w szczęce i był obciążony funkcjonalnie, nawet jeśli nie zostały spełnione wszystkie indywidualne kryteria powodzenia (i) implant, który nie powoduje reakcji alergicznych, toksycznych ani poważnych zakaźnych miejscowo ani ogólnoustrojowo, ii ) oferowało zakotwiczenie do funkcjonalnej protezy, iii) nie wykazywało oznak złamania ani wygięcia, iv) nie wykazywało oznak przezierności dla promieni rentgenowskich wokół implantu na radiogramie wewnątrzustnym wykonanym techniką równoległą ściśle prostopadle do powierzchni styku implant-kość, oraz v) nie wykazywało mobilność podczas indywidualnego testowania poprzez stukanie lub kołysanie instrumentem ręcznym).
wprowadzenie implantu do wizyt kontrolnych (6, 12, 36 i 60 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobel Biocare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkie implanty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj