Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Funzionalità immediata degli impianti NobelSpeedy Shorty e Brånemark System® Mk III Shorty nell'uso quotidiano

22 marzo 2016 aggiornato da: Nobel Biocare
Lo scopo di questo studio era valutare gli impianti lunghi 7 mm NobelSpeedy Shorty e Brånemark System Mk III Shorty: determinando il rimodellamento dell'osso marginale, il tasso di sopravvivenza dell'impianto, la salute e il mantenimento dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario era la variazione dei livelli di osso marginale (in mm) dal momento dell'inserimento dell'impianto alle visite di follow-up (3, 6, 12, 36 e 60 mesi).

Ulteriori endpoint sono stati:

  • tassi cumulativi di sopravvivenza degli impianti
  • parametri dei tessuti molli (indice della papilla, sanguinamento al sondaggio)
  • formazione della placca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'architettura ossea sufficiente per ricevere un impianto con un diametro di almeno 3,75 mm per Brånemark System Mk III Shorty o 4 mm per NobelSpeedy Shorty e una quantità sufficiente di osso per posizionare impianti con una lunghezza di 7 mm.
  • La coppia di serraggio finale all'installazione deve essere di 35-45 Ncm senza ulteriore rotazione e non deve superare i 45 Ncm.
  • Il soggetto e il/i sito/i dell'impianto devono soddisfare i criteri per l'immediata provvisorizzazione.
  • Inserimento immediato (es. posizionamento dell'impianto subito dopo l'estrazione) non costituirà un criterio di esclusione.
  • Il/i sito/i dell'impianto deve essere privo di residui di estrazione.
  • Il soggetto deve essere sano e conforme a una buona igiene orale.
  • Il soggetto dovrebbe essere disponibile per il periodo di 5 anni dell'indagine.
  • Rapporto occlusale favorevole e stabile

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcol o droghe come indicato nelle cartelle cliniche o nella storia del paziente.
  • Condizioni di salute che non consentono l'intervento chirurgico.
  • Ragione per ritenere che il trattamento possa avere un effetto negativo sulla situazione complessiva del soggetto (problemi psichiatrici), come indicato nelle cartelle cliniche o nella storia del paziente.
  • Il soggetto non è in grado di prestare il proprio consenso informato alla partecipazione.
  • Eventuali disturbi nell'area dell'impianto pianificato come tumori precedenti, malattia ossea cronica o irradiazione precedente.
  • Grave bruxismo o altre abitudini distruttive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Impianti corti
Brånemark System Mk III Shorty e/o NobelSpeedy Shorty
Dispositivo: Impianti corti
Inserimento di impianti dentali nella mascella o nella mandibola
Altri nomi:
  • Brånemark System Mk III Shorty e/o NobelSpeedy Shorty

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento dell'osso marginale
Lasso di tempo: dall'inserimento dell'impianto a 6, 12, 36 e 60 mesi

Il rimodellamento osseo marginale viene calcolato separatamente per ciascun lato dell'impianto (mesiale e distale), come differenza tra i livelli ossei in due punti temporali. Viene quindi calcolata la media del rimodellamento mesiale e distale per ogni sito implantare (accoppiato per ogni lato tra due punti diversi). I numeri negativi indicano la perdita ossea. L'inserimento dell'impianto è stato definito come linea di base.

I dati mancanti non sono stati imputati e non sono stati inclusi nella valutazione.
dall'inserimento dell'impianto a 6, 12, 36 e 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi cumulativi di sopravvivenza degli impianti
Lasso di tempo: inserimento dell'impianto alle visite di follow-up (6, 12, 36 e 60 mesi)
Un impianto è stato segnalato come un impianto sopravvissuto quando è rimasto nella mascella ed è stato caricato funzionalmente anche se non tutti i criteri di successo individuali sono stati soddisfatti (i) un impianto che non provoca reazioni allergiche, tossiche o gravi infettive a livello locale o sistemico, ii ) ha offerto ancoraggio a una protesi funzionale, iii) non ha mostrato segni di frattura o flessione, iv) non ha mostrato segni di radiotrasparenza perimplantare su una radiografia intraorale utilizzando una tecnica parallela strettamente perpendicolare all'interfaccia impianto-osso, e v) non ha mostrato mobilità quando testata individualmente picchiettando o dondolando con uno strumento manuale).
inserimento dell'impianto alle visite di follow-up (6, 12, 36 e 60 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nobel Biocare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianti corti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi