Función inmediata de los implantes NobelSpeedy Shorty y Brånemark System® Mk III Shorty en el uso diario
22 de marzo de 2016 actualizado por: Nobel Biocare
El objetivo de este estudio fue evaluar los implantes NobelSpeedy Shorty y Brånemark System Mk III Shorty de 7 mm de largo: mediante la determinación de la remodelación del hueso marginal, la tasa de supervivencia del implante, la salud y el mantenimiento de los tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración fue el cambio en los niveles de hueso marginal (en mm) desde el momento de la inserción del implante hasta las visitas de seguimiento (3, 6, 12, 36 y 60 meses).
Otros puntos finales fueron:
- tasas de supervivencia acumuladas de los implantes
- parámetros de tejidos blandos (índice de papila, sangrado al sondaje)
- formación de placa
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener una arquitectura ósea suficiente para recibir un implante con un diámetro de al menos 3,75 mm para Brånemark System Mk III Shorty o 4 mm para NobelSpeedy Shorty y una cantidad suficiente de hueso para colocar implantes con una longitud de 7 mm.
- El par de apriete final en la instalación debe ser de 35-45 Ncm sin más rotación y no debe exceder los 45 Ncm.
- El sujeto, así como el o los sitios del implante, deben cumplir los criterios para la provisionalización inmediata.
- Inserción inmediata (p. ej. colocación del implante inmediatamente después de la extracción) no constituirá un criterio de exclusión.
- El o los sitios de los implantes deben estar libres de restos de extracción.
- El sujeto debe estar sano y cumplir con una buena higiene oral.
- El sujeto debe estar disponible para el término de 5 años de la investigación.
- Relación oclusal favorable y estable
Criterio de exclusión:
- Abuso de alcohol o drogas como se indica en los registros del paciente o en el historial del paciente.
- Condiciones de salud, que no permitan el procedimiento quirúrgico.
- Razón para creer que el tratamiento podría tener un efecto negativo en la situación total del sujeto (problemas psiquiátricos), como se indica en los registros del paciente o en el historial del paciente.
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado para participar.
- Cualquier trastorno en el área planificada del implante, como tumores previos, enfermedad ósea crónica o irradiación previa.
- Bruxismo severo u otros hábitos destructivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Implantes cortos
Brånemark System Mk III Shorty y/o NobelSpeedy Shorty
|
Inserción de implantes dentales en maxilar o mandíbula
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remodelación de Hueso Marginal
Periodo de tiempo: desde la inserción del implante hasta los 6, 12, 36 y 60 meses
|
La remodelación ósea marginal se calcula para cada lado del implante (mesial y distal) por separado, como la diferencia entre los niveles óseos en dos momentos. Luego se calcula el promedio de remodelación mesial y distal para cada sitio de implante (emparejado para cada lado entre dos puntos diferentes). Los números negativos indican pérdida ósea. La inserción del implante se definió como una línea de base. Los datos faltantes no se imputaron ni se incluyeron en la evaluación. |
desde la inserción del implante hasta los 6, 12, 36 y 60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de supervivencia acumuladas de los implantes
Periodo de tiempo: inserción del implante a las visitas de seguimiento (6, 12, 36 y 60 meses)
|
Se informó que un implante era un implante sobreviviente cuando permanecía en la mandíbula y se cargaba funcionalmente incluso si no se cumplían todos los criterios de éxito individuales (i) un implante que no causa reacciones alérgicas, tóxicas o infecciosas graves, ya sea a nivel local o sistémico, ii ) ofreció anclaje a una prótesis funcional, iii) no mostró signos de fractura o flexión, iv) no mostró signos de radiotransparencia periimplantaria en una radiografía intraoral utilizando una técnica paralela estrictamente perpendicular a la interfaz implante-hueso, y v) no mostró movilidad cuando se prueba individualmente ya sea golpeando o meciendo con un instrumento manual).
|
inserción del implante a las visitas de seguimiento (6, 12, 36 y 60 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- T-127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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