Omedelbar funktion av NobelSpeedy Shorty och Brånemark System® Mk III Shorty implantat i daglig användning
22 mars 2016 uppdaterad av: Nobel Biocare
Syftet med denna studie var att utvärdera de 7 mm långa implantaten NobelSpeedy Shorty och Brånemark System Mk III Shorty: genom att bestämma den marginella benremodelleringen, implantatets överlevnadsfrekvens, mjukvävnadshälsa och underhåll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära effektmåttet var förändringen i marginella bennivåer (i mm) från tidpunkten för implantatinsättning till uppföljningsbesök (3, 6, 12, 36 och 60 månader).
Ytterligare slutpunkter var:
- kumulativa överlevnadsfrekvenser för implantaten
- mjukdelsparametrar (papillindex, blödning vid sondering)
- plackbildning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna bör ha en benarkitektur som är tillräcklig för att få ett implantat med en diameter på minst 3,75 mm för Brånemark System Mk III Shorty eller 4 mm för NobelSpeedy Shorty och en tillräcklig mängd ben för att placera implantat med en längd på 7 mm.
- Det slutliga åtdragningsmomentet vid installation bör vara 35-45 Ncm utan ytterligare vridning och bör inte överstiga 45 Ncm.
- Försökspersonen såväl som implantatställena bör uppfylla kriterierna för omedelbar provisionalisering.
- Omedelbar insättning (t.ex. placering av implantatet omedelbart efter extraktion) kommer inte att utgöra ett uteslutningskriterium.
- Implantatställena bör vara fria från extraktionsrester.
- Försökspersonen ska vara frisk och följsam med god munhygien.
- Ämnet bör vara tillgängligt under utredningens 5-årsperiod.
- Gynnsamt och stabilt ocklusalt förhållande
Exklusions kriterier:
- Alkohol- eller drogmissbruk som noterats i patientjournaler eller i patienthistorik.
- Hälsoförhållanden som inte tillåter det kirurgiska ingreppet.
- Anledning att tro att behandlingen kan ha en negativ effekt på patientens totala situation (psykiatriska problem), som noterats i patientjournaler eller i patienthistorien.
- Försökspersonen kan inte ge sitt informerade samtycke till att delta.
- Eventuella störningar i det planerade implantatområdet såsom tidigare tumörer, kronisk skelettsjukdom eller tidigare bestrålning.
- Svår bruxism eller andra destruktiva vanor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Shorty implantat
Brånemark System Mk III Shorty och/eller NobelSpeedy Shorty
|
Tandimplantat införs i överkäken eller underkäken
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal Bone Remodeling
Tidsram: från implantatinsättning till 6, 12, 36 och 60 månader
|
Marginal benremodellering beräknas för varje sida av implantatet (mesialt och distalt) separat, som skillnaden mellan bennivåer vid två tidpunkter. Genomsnittet av mesial och distal ommodellering beräknas sedan för varje implantatställe (parat för varje sida mellan två olika punkter). Negativa siffror indikerar benförlust. Implantatinsättning definierades som en baslinje. Saknade data tillräknades inte och inkluderades inte i utvärderingen. |
från implantatinsättning till 6, 12, 36 och 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativa överlevnadstal för implantaten
Tidsram: implantatinsättning till uppföljningsbesök (6, 12, 36 och 60 månader)
|
Ett implantat rapporterades vara ett överlevande implantat när det satt kvar i käken och var funktionellt laddat även om inte alla individuella framgångskriterier var uppfyllda (i) ett implantat som inte orsakar några allergiska, toxiska eller allvarliga infektionsreaktioner vare sig lokalt eller systemiskt, ii ) erbjöd förankring till en funktionell protes, iii) visade inga tecken på fraktur eller böjning, iv) visade inga tecken på peri-implantat radiolucens på en intraoral röntgen med en parallelliseringsteknik strikt vinkelrät mot implantat-bengränssnittet, och v) visade ingen rörlighet när den testas individuellt genom att antingen knacka eller gunga med ett handinstrument).
|
implantatinsättning till uppföljningsbesök (6, 12, 36 och 60 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2016
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- T-127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .