Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá funkce implantátů NobelSpeedy Shorty a Brånemark System® Mk III Shorty při každodenním používání

22. března 2016 aktualizováno: Nobel Biocare
Cílem této studie bylo zhodnotit 7 mm dlouhé implantáty NobelSpeedy Shorty a Brånemark System Mk III Shorty: stanovením marginální kostní remodelace, přežití implantátu, zdraví a údržby měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem byla změna hladin okrajové kosti (v mm) od doby zavedení implantátu do kontrolních návštěv (3, 6, 12, 36 a 60 měsíců).

Další koncové body byly:

  • kumulativní míry přežití implantátů
  • parametry měkkých tkání (index papily, krvácení při sondování)
  • tvorba plaku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty by měly mít kostní architekturu dostatečnou na to, aby dostaly implantát o průměru alespoň 3,75 mm pro Brånemark System Mk III Shorty nebo 4 mm pro NobelSpeedy Shorty a dostatečné množství kosti pro umístění implantátů o délce 7 mm.
  • Konečný utahovací moment při instalaci by měl být 35-45 Ncm bez dalšího otáčení a neměl by překročit 45 Ncm.
  • Subjekt i místo (místa) implantátu by měly splňovat kritéria pro okamžitou provizionalizaci.
  • Okamžité vložení (např. umístění implantátu bezprostředně po extrakci) nepředstavuje vylučovací kritérium.
  • Místo (místa) implantátů by nemělo obsahovat zbytky extrakce.
  • Subjekt by měl být zdravý a měl by dodržovat správnou ústní hygienu.
  • Předmět by měl být k dispozici po dobu 5 let vyšetřování.
  • Příznivý a stabilní okluzní vztah

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech pacientů nebo v anamnéze pacienta.
  • Zdravotní stav, který neumožňuje chirurgický zákrok.
  • Důvod se domnívat, že léčba může mít negativní vliv na celkovou situaci subjektu (psychiatrické problémy), jak je uvedeno v záznamech pacientů nebo v anamnéze pacienta.
  • Subjekt není schopen dát svůj informovaný souhlas k účasti.
  • Jakékoli poruchy v plánované oblasti implantátu, jako jsou předchozí nádory, chronické onemocnění kostí nebo předchozí ozáření.
  • Těžký bruxismus nebo jiné destruktivní návyky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Shorty implantáty
Brånemark System Mk III Shorty a/nebo NobelSpeedy Shorty
Přístroj: Shorty implantáty
Zavedení zubního implantátu do maxily nebo mandibuly
Ostatní jména:
  • Brånemark System Mk III Shorty a/nebo NobelSpeedy Shorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remodelace okrajové kosti
Časové okno: od zavedení implantátu do 6, 12, 36 a 60 měsíců

Marginální kostní remodelace se vypočítá pro každou stranu implantátu (meziální a distální) zvlášť jako rozdíl mezi kostními hladinami ve dvou časových bodech. Pro každé místo implantátu se pak vypočítá průměr meziální a distální remodelace (spárovaný pro každou stranu mezi dvěma různými body). Záporná čísla znamenají ztrátu kostní hmoty. Zavedení implantátu bylo definováno jako výchozí.

Chybějící data nebyla imputována a nebyla zahrnuta do hodnocení.
od zavedení implantátu do 6, 12, 36 a 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra přežití implantátů
Časové okno: vložení implantátu k následným návštěvám (6, 12, 36 a 60 měsíců)
Implantát byl hlášen jako přeživší implantát, když zůstal v čelisti a byl funkčně zatížen, i když nebyla splněna všechna jednotlivá kritéria úspěšnosti (i) implantát, který nezpůsobuje žádné alergické, toxické nebo rozsáhlé infekční reakce ani lokálně ani systémově, ii ) nabídl ukotvení k funkční protéze, iii) nevykazoval žádné známky zlomeniny nebo ohnutí, iv) nevykazoval žádné známky periimplantační radiolucence na intraorálním rentgenovém snímku za použití paralelní techniky přísně kolmo k rozhraní implantát-kost a v) nevykazoval žádné známky pohyblivost při individuálním testování buď poklepáním nebo kýváním ručním nástrojem).
vložení implantátu k následným návštěvám (6, 12, 36 a 60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobel Biocare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • T-127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný dentulismus

Klinické studie na Shorty implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit