Onmiddellijke werking van NobelSpeedy Shorty- en Brånemark System® Mk III Shorty-implantaten bij dagelijks gebruik
22 maart 2016 bijgewerkt door: Nobel Biocare
Het doel van deze studie was om de 7 mm lange implantaten NobelSpeedy Shorty en Brånemark System Mk III Shorty te evalueren: door de marginale botremodellering, de overlevingskans van het implantaat, de gezondheid en het onderhoud van de weke delen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt was de verandering in marginale botniveaus (in mm) vanaf het moment van inbrengen van het implantaat tot aan vervolgbezoeken (3, 6, 12, 36 en 60 maanden).
Verdere eindpunten waren:
- cumulatieve overlevingspercentages van de implantaten
- parameters van zacht weefsel (papilla-index, bloeding bij sonderen)
- vorming van plaques
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen moeten voldoende botarchitectuur hebben om een implantaat te ontvangen met een diameter van ten minste 3,75 mm voor Brånemark System Mk III Shorty of 4 mm voor NobelSpeedy Shorty en voldoende bot voor het plaatsen van implantaten met een lengte van 7 mm.
- Het uiteindelijke aandraaimoment bij installatie moet 35-45 Ncm zijn zonder verdere rotatie en mag niet hoger zijn dan 45 Ncm.
- Zowel de proefpersoon als de implantatieplaats(en) moeten voldoen aan de criteria voor onmiddellijke provisionalisatie.
- Onmiddellijk inbrengen (bijv. plaatsing van het implantaat direct na extractie) vormt geen uitsluitingscriterium.
- De implantatieplaats(en) moeten vrij zijn van extractieresten.
- Het onderwerp moet gezond zijn en voldoen aan een goede mondhygiëne.
- De proefpersoon dient gedurende de looptijd van het onderzoek van 5 jaar beschikbaar te zijn.
- Gunstige en stabiele occlusale relatie
Uitsluitingscriteria:
- Alcohol- of drugsmisbruik zoals vermeld in patiëntendossiers of in de geschiedenis van de patiënt.
- Gezondheidsomstandigheden die de chirurgische ingreep niet toelaten.
- Reden om aan te nemen dat de behandeling een negatief effect kan hebben op de totale situatie van de proefpersoon (psychiatrische problematiek), zoals blijkt uit patiëntendossiers of anamnese.
- De proefpersoon is niet in staat om zijn/haar geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
- Eventuele stoornissen in het geplande implantaatgebied, zoals eerdere tumoren, chronische botziekte of eerdere bestraling.
- Ernstig bruxisme of andere destructieve gewoonten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Korte implantaten
Brånemark System Mk III Shorty en/of NobelSpeedy Shorty
|
Inbrengen van een tandheelkundig implantaat in de bovenkaak of onderkaak
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale botremodellering
Tijdsspanne: van het inbrengen van het implantaat tot 6, 12, 36 en 60 maanden
|
Marginale botremodellering wordt voor elke zijde van het implantaat (mesiaal en distaal) afzonderlijk berekend als het verschil tussen botniveaus op twee tijdstippen. Het gemiddelde van mesiale en distale remodellering wordt vervolgens berekend voor elke implantatieplaats (gepaard voor elke zijde tussen twee verschillende punten). Negatieve getallen duiden op botverlies. Implantaatinsertie werd gedefinieerd als een basislijn. Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd en niet meegenomen in de evaluatie. |
van het inbrengen van het implantaat tot 6, 12, 36 en 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve overlevingspercentages van de implantaten
Tijdsspanne: implantaat inbrengen tot vervolgbezoeken (6, 12, 36 en 60 maanden)
|
Van een implantaat werd gemeld dat het een overlevend implantaat was wanneer het in de kaak bleef en functioneel belast was, zelfs als niet aan alle individuele succescriteria was voldaan (i) een implantaat dat geen allergische, toxische of ernstige infectieuze reacties veroorzaakt, noch lokaal noch systemisch, ii ) bood verankering aan een functionele prothese, iii) vertoonde geen tekenen van breuk of buiging, iv) vertoonde geen tekenen van peri-implantaire radiolucentie op een intraorale röntgenfoto waarbij gebruik werd gemaakt van een parallellisatietechniek die strikt loodrecht op het grensvlak tussen implantaat en bot stond, en v) vertoonde geen mobiliteit indien individueel getest door te tikken of te schudden met een handinstrument).
|
implantaat inbrengen tot vervolgbezoeken (6, 12, 36 en 60 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- T-127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .