A NobelSpeedy Shorty és Brånemark System® Mk III Shorty implantátumok azonnali működése a mindennapi használat során
2016. március 22. frissítette: Nobel Biocare
A tanulmány célja a 7 mm hosszú NobelSpeedy Shorty és Brånemark System Mk III Shorty implantátumok értékelése volt: meghatározva a marginális csontremodellinget, az implantátum túlélési arányát, a lágyszövetek egészségét és karbantartását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges végpont a marginális csontszintek változása volt (mm-ben) az implantátum behelyezésétől a nyomon követési vizitekig (3, 6, 12, 36 és 60 hónap).
A további végpontok a következők voltak:
- az implantátumok kumulatív túlélési aránya
- lágyrész paraméterek (papilla index, vérzés szondázáskor)
- plakkképződés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak elég csontos felépítésűnek kell lenniük ahhoz, hogy legalább 3,75 mm átmérőjű implantátumot kapjanak a Brånemark System Mk III Shorty esetében, vagy 4 mm-es átmérőjűt a NobelSpeedy Shorty esetében, és elegendő mennyiségű csonttal kell rendelkezniük a 7 mm hosszú implantátumok behelyezéséhez.
- A végső meghúzási nyomaték szereléskor 35-45 Ncm legyen további forgatás nélkül, és nem haladhatja meg a 45 Ncm-t.
- Az alanynak és az implantációs hely(ek)nek meg kell felelniük az azonnali ideiglenes kezelés feltételeinek.
- Azonnali behelyezés (pl. az implantátum azonnali beültetése a kihúzás után) nem minősül kizáró feltételnek.
- Az implantátum helye(i)nek mentesnek kell lennie az extrakciós maradványoktól.
- Az alanynak egészségesnek kell lennie, és be kell tartania a jó szájhigiéniát.
- Az alanynak a vizsgálat 5 éves időtartamára rendelkezésre kell állnia.
- Kedvező és stabil okklúziós kapcsolat
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a betegnyilvántartásban vagy a betegtörténetben.
- Egészségügyi állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a műtéti beavatkozást.
- Oka feltételezni, hogy a kezelés negatív hatással lehet az alany teljes helyzetére (pszichiátriai problémák), amint azt a betegnyilvántartások vagy a betegtörténet megjegyzi.
- Az alany nem tudja beleegyezését adni a részvételhez.
- Bármilyen rendellenesség a tervezett implantátum területén, például korábbi daganatok, krónikus csontbetegségek vagy korábbi besugárzás.
- Súlyos bruxizmus vagy egyéb romboló szokások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Shorty implantátumok
Brånemark System Mk III Shorty és/vagy NobelSpeedy Shorty
|
Fogászati implantátum beültetése a felső állcsontba vagy a mandibulába
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginal Bone Remodeling
Időkeret: az implantátum beültetésétől 6, 12, 36 és 60 hónapig
|
A marginális csontremodellinget az implantátum mindkét oldalára (meziális és disztális) külön-külön számítják ki, a két időpontban mért csontszintek különbségeként. Ezután kiszámítjuk a meziális és disztális remodelling átlagát minden egyes implantációs helyhez (két különböző pont között mindkét oldalon párosítva). A negatív számok csontvesztést jeleznek. Az implantátum behelyezését alapvonalként határozták meg. A hiányzó adatokat nem imputáltuk, és nem vették figyelembe az értékelésben. |
az implantátum beültetésétől 6, 12, 36 és 60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátumok kumulatív túlélési aránya
Időkeret: implantátum beültetés a nyomon követési vizitekhez (6, 12, 36 és 60 hónap)
|
A jelentések szerint egy implantátum túlélő implantátum, amikor az állkapocsban maradt, és funkcionálisan terhelték, még akkor is, ha nem teljesült minden egyéni sikerességi kritérium (i) olyan implantátum, amely sem lokálisan, sem szisztémásan nem okoz allergiás, toxikus vagy súlyos fertőzéses reakciókat, ii. ) felajánlotta a rögzítést egy funkcionális protézishez, iii) nem mutatott törés vagy hajlítás jeleit, iv) nem mutatott implantátum körüli radiolucenciát az implantátum-csont határfelületre szigorúan merőleges párhuzamosítási technikát alkalmazó intraorális röntgenfelvételen, és v) nem mutatott mobilitás egyedileg tesztelve, akár ütögetéssel, akár kézi eszközzel való ringatással).
|
implantátum beültetés a nyomon követési vizitekhez (6, 12, 36 és 60 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T-127
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .