Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbar funktion af NobelSpeedy Shorty og Brånemark System® Mk III Shorty implantater i daglig brug

22. marts 2016 opdateret af: Nobel Biocare
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de 7 mm lange implantater NobelSpeedy Shorty og Brånemark System Mk III Shorty: ved at bestemme den marginale knogleombygning, implantatoverlevelsesraten, bløddelssundhed og vedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt var ændringen i marginale knogleniveauer (i mm) fra tidspunktet for implantatindsættelse til opfølgningsbesøg (3, 6, 12, 36 og 60 måneder).

Yderligere endepunkter var:

  • kumulative overlevelsesrater for implantaterne
  • bløddelsparametre (papilleindeks, blødning ved sondering)
  • plak dannelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal have en ossøs arkitektur nok til at modtage et implantat med en diameter på mindst 3,75 mm for Brånemark System Mk III Shorty eller 4 mm for NobelSpeedy Shorty og en tilstrækkelig mængde knogle til at placere implantater med en længde på 7 mm.
  • Det endelige tilspændingsmoment ved installationen bør være 35-45 Ncm uden yderligere rotation og bør ikke overstige 45 Ncm.
  • Forsøgspersonen såvel som implantatsted(erne) bør opfylde kriterierne for øjeblikkelig provisionalisering.
  • Øjeblikkelig indsættelse (f.eks. placering af implantatet umiddelbart efter ekstraktion) vil ikke udgøre et udelukkelseskriterium.
  • Implantatsted(erne) skal være fri for ekstraktionsrester.
  • Forsøgspersonen skal være sund og i overensstemmelse med god mundhygiejne.
  • Emnet skal være tilgængeligt i den 5-årige undersøgelsesperiode.
  • Gunstigt og stabilt okklusalt forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller stofmisbrug som angivet i patientjournaler eller i patienthistorien.
  • Sundhedsmæssige forhold, som ikke tillader det kirurgiske indgreb.
  • Grund til at tro, at behandlingen kan have en negativ effekt på forsøgspersonens samlede situation (psykiatriske problemer), som anført i patientjournaler eller i patienthistorien.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at give sit informerede samtykke til at deltage.
  • Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer, kronisk knoglesygdom eller tidligere bestråling.
  • Alvorlig bruxisme eller andre destruktive vaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Shorty implantater
Brånemark System Mk III Shorty og/eller NobelSpeedy Shorty
Enhed: Shorty implantater
Indsættelse af tandimplantat til maxilla eller mandible
Andre navne:
  • Brånemark System Mk III Shorty og/eller NobelSpeedy Shorty

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal knogleombygning
Tidsramme: fra implantatindsættelse til 6, 12, 36 og 60 måneder

Marginal knogleombygning beregnes for hver side af implantatet (mesial og distal) separat, som forskellen mellem knogleniveauer på to tidspunkter. Gennemsnittet af mesial og distal remodellering beregnes derefter for hvert implantatsted (parret for hver side mellem to forskellige punkter). Negative tal indikerer knogletab. Implantatindsættelse blev defineret som en baseline.

Manglende data blev ikke imputeret og ikke inkluderet i evalueringen.
fra implantatindsættelse til 6, 12, 36 og 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative overlevelsesrater for implantaterne
Tidsramme: implantatindsættelse til opfølgningsbesøg (6, 12, 36 og 60 måneder)
Et implantat blev rapporteret at være et overlevende implantat, når det forblev i kæben og var funktionelt belastet, selvom ikke alle de individuelle succeskriterier var opfyldt (i) et implantat, der ikke forårsager allergiske, toksiske eller grove infektionsreaktioner, hverken lokalt eller systemisk, ii ) tilbød forankring til en funktionel protese, iii) viste ingen tegn på brud eller bøjning, iv) viste ingen tegn på peri-implantat radiolucens på et intraoralt røntgenbillede ved brug af en paralleliseringsteknik strengt vinkelret på implantat-knoglegrænsefladen, og v) viste ingen mobilitet, når den testes individuelt ved enten at banke eller vippe med et håndinstrument).
implantatindsættelse til opfølgningsbesøg (6, 12, 36 og 60 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobel Biocare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Shorty implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner