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Smith-Magenis 综合征 (SMS) 患者褪黑激素和皮质醇昼夜节律的观察性研究

2016年3月24日更新者：Vanda Pharmaceuticals

本研究的目的是通过血浆褪黑激素、皮质醇和其他昼夜节律分析物来确定患者经历的昼夜节律紊乱的特征

研究概览

地位

未知

条件

史密斯马吉尼斯综合症

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年至 46年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Smith-Magenis 患者

描述

纳入标准：

根据父母/监护人的指示，确诊的 SMS 临床诊断与先前的阳性基因检测结果
如果可能，患者或法定监护人的知情同意/个人通过短信提供的同意
6-50岁之间的男性或女性
睡眠障碍史
愿意并能够遵守学习要求和限制

排除标准：

未能通过分子细胞遗传学方法和/或基于 DNA 的 RAI1 基因突变分析来确认 SMS 的诊断
完全失明，没有光感
制度化或生活在辅助生活设施中
不愿或无法遵守药物限制（影响睡眠或褪黑激素分泌的药物）或不愿或无法充分清除限制药物的使用
临床研究人员确定的任何可能导致抽血不安全的医疗状况（例如，贫血、凝血障碍、焦虑等）
临床研究者确定的任何其他合理的医学原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
通过血浆褪黑激素测量的昼夜节律褪黑激素节律大体时间：第 1 周 36 小时采血	第 1 周 36 小时采血
通过血浆褪黑激素测量的昼夜节律褪黑激素节律大体时间：第 2 周 36 小时采血	第 2 周 36 小时采血
通过血浆褪黑激素测量的昼夜节律褪黑激素节律大体时间：第 4 周 36 小时采血	第 4 周 36 小时采血
通过血浆皮质醇测量昼夜皮质醇节律大体时间：第 1 周 36 小时采血	第 1 周 36 小时采血
通过血浆皮质醇测量昼夜皮质醇节律大体时间：第 2 周 36 小时采血	第 2 周 36 小时采血
通过血浆皮质醇测量昼夜皮质醇节律大体时间：第 4 周 36 小时采血	第 4 周 36 小时采血
血浆中测量的昼夜节律分析物节律大体时间：第 1 周 36 小时采血	第 1 周 36 小时采血
血浆中测量的昼夜节律分析物节律大体时间：第 2 周 36 小时采血	第 2 周 36 小时采血
血浆中测量的昼夜节律分析物节律大体时间：第 4 周 36 小时采血	第 4 周 36 小时采血

次要结果测量

结果测量	大体时间
基因检测以确认 SMS 诊断大体时间：筛查访视时采血	筛查访视时采血
通过活动记录仪测量的夜间和白天睡眠大体时间：四个星期的评估期	四个星期的评估期
生活质量量表大体时间：四个星期的评估期	四个星期的评估期
褪黑素光反应测试 (MLRT) 大体时间：经过四个星期的评估期	经过四个星期的评估期
行为量表大体时间：四个星期的评估期	四个星期的评估期
唾液褪黑激素和皮质醇大体时间：四个星期的评估期	四个星期的评估期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanda Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (预期的)

2017年1月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月30日

首次发布 (估计)

2014年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月24日

最后验证

2016年3月1日