Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для изучения циркадных ритмов мелатонина и кортизола у людей с синдромом Смита-Магениса (СМС)

24 марта 2016 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Цель этого исследования - охарактеризовать нарушение циркадного ритма, испытываемое пациентами, на основе мелатонина плазмы, кортизола и других циркадных аналитов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 46 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты Смита-Магениса

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный клинический диагноз СМС с предшествующим положительным результатом генетического теста, указанным родителем/опекуном.
  • Информированное согласие пациента или законного опекуна/согласие, предоставленное физическим лицом с помощью SMS, если это возможно
  • Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 50 лет
  • История нарушений сна
  • Желание и способность соблюдать требования и ограничения обучения

Критерий исключения:

  • Неспособность подтвердить диагноз СМС с помощью молекулярно-цитогенетических методов и/или ДНК-анализа мутаций гена RAI1.
  • Полностью слепой без светоощущения
  • Находится в интернате или проживает в доме престарелых
  • Нежелание или неспособность соблюдать ограничения по приему лекарств (лекарства, влияющие на сон или секрецию мелатонина) или нежелание или неспособность в достаточной степени избавиться от применения запрещенных препаратов
  • Любое медицинское состояние, определенное клиническим исследователем, которое делает забор крови небезопасным (например, анемия, нарушения свертываемости крови, тревога и т. д.)
  • Любая другая веская медицинская причина, определенная клиническим исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Циркадный ритм мелатонина, измеряемый мелатонином плазмы
Временное ограничение: 36-часовой забор крови на 1-й неделе
36-часовой забор крови на 1-й неделе
Циркадный ритм мелатонина, измеряемый мелатонином плазмы
Временное ограничение: 36-часовой забор крови на 2-й неделе
36-часовой забор крови на 2-й неделе
Циркадный ритм мелатонина, измеряемый мелатонином плазмы
Временное ограничение: 36-часовой забор крови на 4-й неделе
36-часовой забор крови на 4-й неделе
Циркадные ритмы кортизола, измеряемые кортизолом в плазме
Временное ограничение: 36-часовой забор крови на 1-й неделе
36-часовой забор крови на 1-й неделе
Циркадные ритмы кортизола, измеряемые кортизолом в плазме
Временное ограничение: 36-часовой забор крови на 2-й неделе
36-часовой забор крови на 2-й неделе
Циркадные ритмы кортизола, измеряемые кортизолом в плазме
Временное ограничение: 36-часовой забор крови на 4-й неделе
36-часовой забор крови на 4-й неделе
Циркадные ритмы аналитов, измеренные в плазме
Временное ограничение: 36-часовой забор крови на 1-й неделе
36-часовой забор крови на 1-й неделе
Циркадные ритмы аналитов, измеренные в плазме
Временное ограничение: 36-часовой забор крови на 2-й неделе
36-часовой забор крови на 2-й неделе
Циркадные ритмы аналитов, измеренные в плазме
Временное ограничение: 36-часовой забор крови на 4-й неделе
36-часовой забор крови на 4-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Генетическое тестирование для подтверждения диагноза СМС
Временное ограничение: забор крови при скрининговом визите
забор крови при скрининговом визите
Ночной и дневной сон по данным актиграфии
Временное ограничение: Четырехнедельный период оценки
Четырехнедельный период оценки
Шкала качества жизни
Временное ограничение: Четырехнедельный период оценки
Четырехнедельный период оценки
Тест светочувствительности мелатонина (MLRT)
Временное ограничение: После четырехнедельного периода оценки
После четырехнедельного периода оценки
Поведенческая шкала
Временное ограничение: Четырехнедельный период оценки
Четырехнедельный период оценки
Слюнный мелатонин и кортизол
Временное ограничение: Четырехнедельный период оценки
Четырехнедельный период оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanda Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VP-1401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться