Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo observacional para investigar os ritmos circadianos de melatonina e cortisol de indivíduos com síndrome de Smith-Magenis (SMS)

24 de março de 2016 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
O objetivo deste estudo é caracterizar a interrupção do ritmo circadiano experimentada pelos pacientes, conforme determinado pela melatonina plasmática, cortisol e outros analitos circadianos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 48 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes Smith-Magenis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico confirmado de SMS com um resultado de teste genético positivo anterior, conforme indicado por um dos pais/responsável
  • Consentimento informado do paciente ou responsável legal/consentimento fornecido pelo indivíduo com SMS, quando possível
  • Homem ou mulher entre 6 e 50 anos de idade
  • Histórico de distúrbios do sono
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos e restrições do estudo

Critério de exclusão:

  • Falha em confirmar o diagnóstico de SMS por métodos citogenéticos moleculares e/ou análise de mutação baseada em DNA do gene RAI1
  • Totalmente cego sem percepção de luz
  • Institucionalizado ou vivendo em uma casa de repouso
  • Não quer ou não consegue seguir as restrições de medicação (medicamentos que afetam o sono ou a secreção de melatonina) ou não quer ou não consegue eliminar suficientemente o uso de um medicamento restrito
  • Qualquer condição médica, conforme determinado pelo investigador clínico, que torne insegura a coleta de sangue (por exemplo, anemia, distúrbios de coagulação do sangue, ansiedade, etc.)
  • Qualquer outra razão médica sólida, conforme determinado pelo investigador clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ritmo circadiano da melatonina medido pela melatonina plasmática
Prazo: Amostragem de sangue de 36 horas na semana 1
Amostragem de sangue de 36 horas na semana 1
Ritmo circadiano da melatonina medido pela melatonina plasmática
Prazo: Amostragem de sangue de 36 horas na semana 2
Amostragem de sangue de 36 horas na semana 2
Ritmo circadiano da melatonina medido pela melatonina plasmática
Prazo: Amostragem de sangue de 36 horas na semana 4
Amostragem de sangue de 36 horas na semana 4
Ritmos circadianos de cortisol medidos pelo cortisol plasmático
Prazo: Amostragem de sangue de 36 horas na semana 1
Amostragem de sangue de 36 horas na semana 1
Ritmos circadianos de cortisol medidos pelo cortisol plasmático
Prazo: Amostragem de sangue de 36 horas na semana 2
Amostragem de sangue de 36 horas na semana 2
Ritmos circadianos de cortisol medidos pelo cortisol plasmático
Prazo: Amostragem de sangue de 36 horas na semana 4
Amostragem de sangue de 36 horas na semana 4
Ritmos de análises circadianas medidos no plasma
Prazo: Amostragem de sangue de 36 horas na semana 1
Amostragem de sangue de 36 horas na semana 1
Ritmos de análises circadianas medidos no plasma
Prazo: Amostragem de sangue de 36 horas na semana 2
Amostragem de sangue de 36 horas na semana 2
Ritmos de análises circadianas medidos no plasma
Prazo: Amostragem de sangue de 36 horas na semana 4
Amostragem de sangue de 36 horas na semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Teste genético para confirmar o diagnóstico de SMS
Prazo: amostragem de sangue na visita de triagem
amostragem de sangue na visita de triagem
Sono noturno e diurno medido por actigrafia
Prazo: Período de avaliação de quatro semanas
Período de avaliação de quatro semanas
Escala de QV
Prazo: Período de avaliação de quatro semanas
Período de avaliação de quatro semanas
Teste de Melatonina Light Response (MLRT)
Prazo: Após um período de avaliação de quatro semanas
Após um período de avaliação de quatro semanas
Escala Comportamental
Prazo: Período de avaliação de quatro semanas
Período de avaliação de quatro semanas
Melatonina salivar e cortisol
Prazo: Período de avaliação de quatro semanas
Período de avaliação de quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanda Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VP-1401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Smith Magenis

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever