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스미스-마제니스 증후군(SMS) 환자의 멜라토닌 및 코르티솔 일주기 리듬을 조사하기 위한 관찰 연구

2016년 3월 24일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
이 연구의 목적은 혈장 멜라토닌, 코르티솔 및 기타 일주기 분석 물질에 의해 결정된 환자가 경험하는 일주기 리듬 장애를 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스미스-마제니스 환자

설명

포함 기준:

  • 부모/보호자가 지시한 이전 양성 유전자 검사 결과로 SMS의 확정된 임상 진단
  • 가능한 경우 SMS를 통해 개인이 제공한 환자 또는 법적 보호자/동의서의 정보에 입각한 동의
  • 만 6세~50세의 남녀
  • 수면 장애의 역사
  • 학습 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 분자세포유전학적 방법 및/또는 RAI1 유전자의 DNA 기반 돌연변이 분석으로 SMS 진단을 확인하지 못함
  • 빛을 인지하지 못하는 완전한 맹인
  • 생활 보조 시설에 수용 또는 생활
  • 약물 제한(수면 또는 멜라토닌 분비에 영향을 미치는 약물)을 따르지 않거나 따르지 않거나 제한된 약물 사용으로 충분히 씻을 수 없거나 따르지 않음
  • 채혈에 안전하지 않다고 임상 조사관이 판단한 모든 의학적 상태(예: 빈혈, 혈액 응고 장애, 불안 등)
  • 임상 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 멜라토닌으로 측정한 일주기 멜라토닌 리듬
기간: 1주 차에 36시간 혈액 샘플링
1주 차에 36시간 혈액 샘플링
혈장 멜라토닌으로 측정한 일주기 멜라토닌 리듬
기간: 2주 차에 36시간 혈액 샘플링
2주 차에 36시간 혈액 샘플링
혈장 멜라토닌으로 측정한 일주기 멜라토닌 리듬
기간: 4주 차에 36시간 혈액 샘플링
4주 차에 36시간 혈액 샘플링
혈장 코티솔로 측정한 일주기 코티솔 리듬
기간: 1주차에 36시간 혈액 샘플링
1주차에 36시간 혈액 샘플링
혈장 코티솔로 측정한 일주기 코티솔 리듬
기간: 2주 차에 36시간 혈액 샘플링
2주 차에 36시간 혈액 샘플링
혈장 코티솔로 측정한 일주기 코티솔 리듬
기간: 4주차에 36시간 혈액 샘플링
4주차에 36시간 혈액 샘플링
혈장에서 측정된 일주기 분석물 리듬
기간: 1주차에 36시간 혈액 샘플링
1주차에 36시간 혈액 샘플링
혈장에서 측정된 일주기 분석물 리듬
기간: 2주 차에 36시간 혈액 샘플링
2주 차에 36시간 혈액 샘플링
혈장에서 측정된 일주기 분석물 리듬
기간: 4주차에 36시간 혈액 샘플링
4주차에 36시간 혈액 샘플링

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SMS 진단을 확인하기 위한 유전자 검사
기간: 스크리닝 방문 시 혈액 샘플링
스크리닝 방문 시 혈액 샘플링
액티그래피로 측정한 야간 및 주간 수면
기간: 4주 평가 기간
4주 평가 기간
QOL 척도
기간: 4주 평가 기간
4주 평가 기간
멜라토닌 광 반응 테스트(MLRT)
기간: 4주 평가 기간 후
4주 평가 기간 후
행동 척도
기간: 4주 평가 기간
4주 평가 기간
타액 멜라토닌과 코르티솔
기간: 4주 평가 기간
4주 평가 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanda Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VP-1401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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