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Beobachtungsstudie zur Untersuchung der zirkadianen Rhythmen von Melatonin und Cortisol bei Personen mit Smith-Magenis-Syndrom (SMS)

24. März 2016 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals
Der Zweck dieser Studie ist es, die Störung des zirkadianen Rhythmus zu charakterisieren, die von Patienten erfahren wird, wie durch Plasma-Melatonin, Cortisol und andere zirkadiane Analyten bestimmt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Smith-Magenis-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte klinische Diagnose von SMS mit einem vorherigen positiven Gentestergebnis, wie von einem Elternteil / Erziehungsberechtigten angegeben
  • Einverständniserklärung des Patienten oder des Erziehungsberechtigten/Einwilligung der Person per SMS, wenn möglich
  • Männlich oder weiblich im Alter von 6-50 Jahren
  • Vorgeschichte von Schlafstörungen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Studienanforderungen und Einschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Bestätigung der SMS-Diagnose durch molekularzytogenetische Methoden und/oder DNA-basierte Mutationsanalyse des RAI1-Gens
  • Völlig blind ohne Lichtwahrnehmung
  • Institutionalisiert oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, Medikamenteneinschränkungen (Medikamente, die den Schlaf oder die Melatoninsekretion beeinflussen) zu folgen oder nicht willens oder nicht in der Lage, sich ausreichend von der Verwendung eines eingeschränkten Medikaments zu lösen
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der vom klinischen Prüfarzt festgestellt wurde und eine Blutentnahme unsicher machen würde (z. B. Anämie, Blutgerinnungsstörungen, Angstzustände usw.)
  • Jeder andere triftige medizinische Grund, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zirkadianer Melatonin-Rhythmus, gemessen durch Plasma-Melatonin
Zeitfenster: 36-Stunden-Blutentnahme in Woche 1
36-Stunden-Blutentnahme in Woche 1
Zirkadianer Melatonin-Rhythmus, gemessen durch Plasma-Melatonin
Zeitfenster: 36-Stunden-Blutentnahme in Woche 2
36-Stunden-Blutentnahme in Woche 2
Zirkadianer Melatonin-Rhythmus, gemessen durch Plasma-Melatonin
Zeitfenster: 36-Stunden-Blutentnahme in Woche 4
36-Stunden-Blutentnahme in Woche 4
Zirkadiane Cortisol-Rhythmen, gemessen durch Plasma-Cortisol
Zeitfenster: 36-Stunden-Blutentnahme in Woche 1
36-Stunden-Blutentnahme in Woche 1
Zirkadiane Cortisol-Rhythmen, gemessen durch Plasma-Cortisol
Zeitfenster: 36-Stunden-Blutentnahme in Woche 2
36-Stunden-Blutentnahme in Woche 2
Zirkadiane Cortisol-Rhythmen, gemessen durch Plasma-Cortisol
Zeitfenster: 36-Stunden-Blutentnahme in Woche 4
36-Stunden-Blutentnahme in Woche 4
Zirkadiane Rhythmen der Analyten, gemessen im Plasma
Zeitfenster: 36-Stunden-Blutentnahme in Woche 1
36-Stunden-Blutentnahme in Woche 1
Zirkadiane Rhythmen der Analyten, gemessen im Plasma
Zeitfenster: 36-Stunden-Blutentnahme in Woche 2
36-Stunden-Blutentnahme in Woche 2
Zirkadiane Rhythmen der Analyten, gemessen im Plasma
Zeitfenster: 36-Stunden-Blutentnahme in Woche 4
36-Stunden-Blutentnahme in Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gentests zur Bestätigung der SMS-Diagnose
Zeitfenster: Blutentnahme beim Screening-Besuch
Blutentnahme beim Screening-Besuch
Nacht- und Tagesschlaf, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Vierwöchiger Bewertungszeitraum
Vierwöchiger Bewertungszeitraum
QOL-Skala
Zeitfenster: Vierwöchiger Bewertungszeitraum
Vierwöchiger Bewertungszeitraum
Melatonin-Lichtreaktionstest (MLRT)
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Evaluierungsphase
Nach vierwöchiger Evaluierungsphase
Verhaltensskala
Zeitfenster: Vierwöchiger Bewertungszeitraum
Vierwöchiger Bewertungszeitraum
Melatonin und Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Vierwöchiger Bewertungszeitraum
Vierwöchiger Bewertungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-1401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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