Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio observacional para investigar los ritmos circadianos de melatonina y cortisol de personas con síndrome de Smith-Magenis (SMS)

24 de marzo de 2016 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
El propósito de este estudio es caracterizar la alteración del ritmo circadiano que experimentan los pacientes según lo determinado por la melatonina plasmática, el cortisol y otros analitos circadianos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 46 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de Smith-Magenis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico confirmado de SMS con un resultado positivo previo de una prueba genética según lo indicado por un padre/tutor
  • Consentimiento informado del paciente o del tutor legal/asentimiento proporcionado por el individuo con SMS, cuando sea posible
  • Hombre o mujer entre las edades de 6-50 años de edad
  • Antecedentes de trastornos del sueño.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Falta de confirmación del diagnóstico de SMS por métodos de citogenética molecular y/o análisis de mutación basado en ADN del gen RAI1
  • Totalmente ciego sin percepción de luz.
  • Institucionalizado o viviendo en un centro de vida asistida
  • No querer o no poder seguir las restricciones de medicamentos (medicamentos que afectan el sueño o la secreción de melatonina) o no querer o no poder lavarse lo suficiente por el uso de un medicamento restringido
  • Cualquier condición médica, según lo determine el investigador clínico, que haría que las extracciones de sangre no fueran seguras (p. ej., anemia, trastornos de la coagulación de la sangre, ansiedad, etc.)
  • Cualquier otra razón médica sólida según lo determine el investigador clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ritmo circadiano de melatonina medido por melatonina plasmática
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 1
Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 1
Ritmo circadiano de melatonina medido por melatonina plasmática
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 2
Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 2
Ritmo circadiano de melatonina medido por melatonina plasmática
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 4
Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 4
Ritmos circadianos de cortisol medidos por cortisol plasmático
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 1
Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 1
Ritmos circadianos de cortisol medidos por cortisol plasmático
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 2
Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 2
Ritmos circadianos de cortisol medidos por cortisol plasmático
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 4
Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 4
Ritmos circadianos de analitos medidos en plasma
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 1
Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 1
Ritmos circadianos de analitos medidos en plasma
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 2
Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 2
Ritmos circadianos de analitos medidos en plasma
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 4
Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pruebas genéticas para confirmar el diagnóstico de SMS
Periodo de tiempo: muestreo de sangre en la visita de selección
muestreo de sangre en la visita de selección
Sueño nocturno y diurno medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Período de evaluación de cuatro semanas
Período de evaluación de cuatro semanas
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Período de evaluación de cuatro semanas
Período de evaluación de cuatro semanas
Prueba de respuesta a la luz de melatonina (MLRT)
Periodo de tiempo: Después del período de evaluación de cuatro semanas
Después del período de evaluación de cuatro semanas
Escala de comportamiento
Periodo de tiempo: Período de evaluación de cuatro semanas
Período de evaluación de cuatro semanas
Melatonina salival y cortisol
Periodo de tiempo: Período de evaluación de cuatro semanas
Período de evaluación de cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanda Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VP-1401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Smith Magenis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir