Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie rytmów dobowych melatoniny i kortyzolu u osób z zespołem Smitha-Magenisa (SMS)

24 marca 2016 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals
Celem tego badania jest scharakteryzowanie zaburzeń rytmu okołodobowego doświadczanych przez pacjentów, co określono na podstawie melatoniny, kortyzolu i innych analitów w osoczu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespołem Smitha-Magenisa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie SMS z wcześniejszym pozytywnym wynikiem testu genetycznego wskazanego przez rodzica/opiekuna
  • Świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego/zgoda udzielona przez osobę za pomocą wiadomości SMS, jeśli to możliwe
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 50 lat
  • Historia zaburzeń snu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Brak potwierdzenia rozpoznania SMS metodami cytogenetyki molekularnej i/lub analizy mutacji DNA w genie RAI1
  • Całkowicie ślepy bez postrzegania światła
  • Zinstytucjonalizowany lub mieszkający w domu opieki
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania ograniczeń lekowych (leki wpływające na sen lub wydzielanie melatoniny) lub niechęć lub niezdolność do wystarczającego wypłukania się z użycia ograniczonego leku
  • Każdy stan chorobowy, określony przez badacza klinicznego, który może spowodować, że pobieranie krwi będzie niebezpieczne (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia krwi, niepokój itp.)
  • Każdy inny uzasadniony powód medyczny określony przez badacza klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rytm okołodobowy melatoniny mierzony za pomocą melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: 36-godzinne pobieranie krwi w 1. tygodniu
36-godzinne pobieranie krwi w 1. tygodniu
Rytm okołodobowy melatoniny mierzony za pomocą melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: 36-godzinne pobieranie krwi w 2. tygodniu
36-godzinne pobieranie krwi w 2. tygodniu
Rytm okołodobowy melatoniny mierzony za pomocą melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: 36-godzinne pobieranie krwi w 4. tygodniu
36-godzinne pobieranie krwi w 4. tygodniu
Dobowe rytmy kortyzolu mierzone za pomocą kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 36-godzinne pobieranie krwi w 1. tygodniu
36-godzinne pobieranie krwi w 1. tygodniu
Dobowe rytmy kortyzolu mierzone za pomocą kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 36-godzinne pobieranie krwi w 2. tygodniu
36-godzinne pobieranie krwi w 2. tygodniu
Dobowe rytmy kortyzolu mierzone za pomocą kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 36-godzinne pobieranie krwi w 4. tygodniu
36-godzinne pobieranie krwi w 4. tygodniu
Rytmy okołodobowe analitów mierzone w osoczu
Ramy czasowe: 36-godzinne pobieranie krwi w 1. tygodniu
36-godzinne pobieranie krwi w 1. tygodniu
Rytmy okołodobowe analitów mierzone w osoczu
Ramy czasowe: 36-godzinne pobieranie krwi w 2. tygodniu
36-godzinne pobieranie krwi w 2. tygodniu
Rytmy okołodobowe analitów mierzone w osoczu
Ramy czasowe: 36-godzinne pobieranie krwi w 4. tygodniu
36-godzinne pobieranie krwi w 4. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Testy genetyczne w celu potwierdzenia diagnozy SMS
Ramy czasowe: pobieranie krwi podczas wizyty przesiewowej
pobieranie krwi podczas wizyty przesiewowej
Sen nocny i dzienny mierzony metodą aktygrafii
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres oceny
Czterotygodniowy okres oceny
Skala QOL
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres oceny
Czterotygodniowy okres oceny
Test odpowiedzi na światło melatoniny (MLRT)
Ramy czasowe: Po czterotygodniowym okresie ewaluacyjnym
Po czterotygodniowym okresie ewaluacyjnym
Skala behawioralna
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres oceny
Czterotygodniowy okres oceny
Melatonina i kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres oceny
Czterotygodniowy okres oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Smitha-Magenisa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj