Megfigyelési tanulmány Smith-Magenis szindrómában (SMS) szenvedő egyének melatonin és kortizol cirkadián ritmusának vizsgálatára
2016. március 24. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
Ennek a vizsgálatnak a célja a betegek által tapasztalt cirkadián ritmuszavar jellemzése, amelyet a plazma melatonin, kortizol és más cirkadián analitok határoznak meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
8
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Smith-Magenis betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SMS megerősített klinikai diagnózisa előzetes pozitív genetikai vizsgálati eredménnyel, amelyet a szülő/gondviselő jelez
- A beteg vagy a törvényes gyám tájékoztatáson alapuló beleegyezése/lehetőség szerint SMS-ben adott hozzájárulása
- 6-50 év közötti férfi vagy nő
- Az alvászavarok története
- A tanulmányi követelményeknek és korlátozásoknak hajlandó és képes megfelelni
Kizárási kritériumok:
- Az SMS diagnózisának molekuláris citogenetikai módszerekkel és/vagy a RAI1 gén DNS-alapú mutációs elemzésével történő megerősítésének elmulasztása
- Teljesen vak, fényérzékelés nélkül
- Intézményesített vagy segítő intézményben él
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a gyógyszeres korlátozásokat (az alvást vagy a melatonin szekréciót befolyásoló gyógyszerek), vagy nem hajlandó vagy nem tud kellőképpen kimosódni egy korlátozott gyógyszer használatából
- Bármilyen olyan egészségügyi állapot, amelyet a klinikai vizsgáló állapított meg, és amely nem teszi biztonságossá a vérvételt (pl. vérszegénység, véralvadási zavarok, szorongás stb.)
- Bármilyen egyéb megalapozott egészségügyi ok, amelyet a klinikai vizsgáló határoz meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cirkadián melatonin ritmus a plazma melatoninnal mérve
Időkeret: 36 órás vérvétel az 1. héten
|
36 órás vérvétel az 1. héten
|
|
A cirkadián melatonin ritmus a plazma melatoninnal mérve
Időkeret: 36 órás vérvétel a 2. héten
|
36 órás vérvétel a 2. héten
|
|
A cirkadián melatonin ritmus a plazma melatoninnal mérve
Időkeret: 36 órás vérvétel a 4. héten
|
36 órás vérvétel a 4. héten
|
|
A cirkadián kortizolritmus a plazma kortizollal mérve
Időkeret: 36 órás vérvétel az 1. héten
|
36 órás vérvétel az 1. héten
|
|
A cirkadián kortizolritmus a plazma kortizollal mérve
Időkeret: 36 órás vérvétel a 2. héten
|
36 órás vérvétel a 2. héten
|
|
A cirkadián kortizolritmus a plazma kortizollal mérve
Időkeret: 36 órás vérvétel a 4. héten
|
36 órás vérvétel a 4. héten
|
|
A cirkadián elemzi a ritmusokat plazmában mérve
Időkeret: 36 órás vérvétel az 1. héten
|
36 órás vérvétel az 1. héten
|
|
A cirkadián elemzi a ritmusokat plazmában mérve
Időkeret: 36 órás vérvétel a 2. héten
|
36 órás vérvétel a 2. héten
|
|
A cirkadián elemzi a ritmusokat plazmában mérve
Időkeret: 36 órás vérvétel a 4. héten
|
36 órás vérvétel a 4. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Genetikai vizsgálat az SMS-diagnózis megerősítésére
Időkeret: vérvétel a szűrővizsgálaton
|
vérvétel a szűrővizsgálaton
|
|
Éjszakai és nappali alvás az aktigráfiával mérve
Időkeret: Négy hetes értékelési időszak
|
Négy hetes értékelési időszak
|
|
QOL Skála
Időkeret: Négy hetes értékelési időszak
|
Négy hetes értékelési időszak
|
|
Melatonin fényreakció teszt (MLRT)
Időkeret: Négy hetes értékelési időszak után
|
Négy hetes értékelési időszak után
|
|
Viselkedési Skála
Időkeret: Négy hetes értékelési időszak
|
Négy hetes értékelési időszak
|
|
A nyál melatonin és kortizol
Időkeret: Négy hetes értékelési időszak
|
Négy hetes értékelési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-1401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .